Natural History of Atrial Fibrillation-Induced Tricuspid Valve Remodeling in the Absence of Significant Tricuspid Regurgitation: A Three-Dimensional Echocardiographic Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atrial Fibrillation (AF), Tricuspid Regurgitation (TR). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Natural History of Atrial Fibrillation-Induced Tricuspid Valve Remodeling in the Absence of Significant Tricuspid Regurgitation: A Three-Dimensional Echocardiographic Study (TRICUSPID-AF)
Обзор
This is a prospective, observational, multicenter study aimed at characterizing tricuspid valve remodeling in patients with atrial fibrillation (AF) without significant tricuspid regurgitation (TR), in relation to AF burden progression.
Подробное описание
Patients with paroxysmal or persistent AF undergoing transthoracic echocardiography (TTE) prior to AF ablation will be enrolled and will undergo repeat TTE at 1-year follow-up. The echocardiographic assessment will include standard measurements, right atrial and right ventricular strain analysis, and 3D acquisitions of the tricuspid valve (and mitral valve, if feasible). Tricuspid valve geometry will be analyzed using an AI-powered 3D quantification tool. AF burden will be assessed through serial Holter ECG monitoring at baseline, 3, and 12 months.
The primary endpoint is the difference in 3D tricuspid annular geometry between patients with paroxysmal and persistent AF. Secondary endpoints include interval changes in tricuspid annular geometry over one year, development of ≥ moderate TR, association between AF burden and tricuspid remodeling, identification of echocardiographic predictors of TR progression, and correlation between tricuspid and mitral valve changes.
Study results will be compared with two control groups: (1) subjects without AF and structurally normal hearts, and (2) patients with ≥ moderate atrial functional TR and AF, without significant left-sided valvular disease or prior valve interventions.
Первичные конечные точки
- Mean 3D Tricuspid Annular Geometry Parameters Measured by 3D Echocardiography in Patients With Paroxysmal vs Persistent Atrial Fibrillation [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
- Change From Baseline in 3D Tricuspid Annular Geometry Parameters Measured by 3D Echocardiography [Срок оценки: over 12 months]
- Number of Participants Developing ≥ Moderate Tricuspid Regurgitation Assessed by Echocardiography [Срок оценки: 12 months]
- Correlation Between Atrial Fibrillation Burden Assessed by Holter ECG and Change in 3D Tricuspid Annular Geometry (and Development of ≥ Moderate Tricuspid Regurgitation) [Срок оценки: 12 months]
- Association Between Baseline Echocardiographic Parameters and Development of ≥ Moderate Tricuspid Regurgitation [Срок оценки: 12 months]
- Correlation Between Changes in 3D Tricuspid and Mitral Annular Geometry Measured by 3D Echocardiography [Срок оценки: 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Consecutive patients with atrial fibrillation (paroxysmal or persistent) undergoing transthoracic echocardiography (TTE) prior to AF ablation with acquisition of a 3D TV dataset.
Eligible for enrollment in the control group will be:
- all consecutive patients with structurally normal hearts and no history of AF or;
- moderate atrial functional tricuspid regurgitation and AF, in the absence of significant left-sided valvular disease or prior valvular surgery.
Критерии исключения
- Moderate or greater TR assessed using a multiparametric approach;
- Arrhythmias other than AF;
- Prior AF ablations;
- Rapid ventricular response (average HR >110 bpm) during baseline TTE;
- Inadequate image quality
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Италия · 1 центр
- Centro Cardiologico Monzino; IRCCS — Milan
Идентификаторы
NCT: NCT07617974 · L2-592