Меню
Идёт набор NCT07617493

Evaluation of ICP-B208 in Patients With Advanced Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ICP-B208.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open, Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of ICP-B208 in Participants of Advanced Solid Tumor Trials

Обзор

To evaluate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetic characteristics of ICP-B208 in the trial participants of unresectable advanced or metastatic solid tumors

Вмешательства

  • Препарат ICP-B208
    ICP-B208 will be administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W) until disease progression (PD) or the occurrence of unacceptable toxicity or withdrawal from the study for other reasons (whichever occurs first).

Первичные конечные точки

  • The types, severity, correlation with the investigational drug and incidence of adverse events and serious adverse events [Срок оценки: 2 years]
  • The types, severity and incidence of dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: 1 year]
  • The Recommended Dose (RD) and/or Maximum Tolerated Dose (MTD) [Срок оценки: 1 year]
  • Objective response rate (ORR) by researchers [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: 1 year]
  • Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) [Срок оценки: 1 year]
  • Half-life (T1/2) [Срок оценки: 1 year]
  • Area under the concentration-time curve from zero time to infinity (AUC0-∞) [Срок оценки: 1 year]
  • Area under the concentration-time curve from zero time to the last measurable concentration time point t (AUC0-t) [Срок оценки: 1 year]
  • Apparent Clearance(CL/F) [Срок оценки: 1 year]
  • Terminal Apparent Volume of Distribution (Vz/F) [Срок оценки: 1 year]
  • The ORR evaluated by the researchers [Срок оценки: 2 years]
  • The Disease Control Rate (DCR) evaluated by the researchers [Срок оценки: 2 years]
  • The Duration of Response (DOR) evaluated by the researchers [Срок оценки: 2 years]
  • The Progression-Free Survival (PFS) evaluated by the researchers [Срок оценки: 2 years]
  • The Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) evaluated by the researchers [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years old to 75 years old;
  • Unresectable locally advanced or metastatic gastrointestinal tumors or other advanced solid tumors that have failed previous systemic treatment and have been confirmed by histopathology or cytology;
  • The ECOG physical fitness score is 0 to 1 point.
  • There is at least one measurable lesion;
  • The organ function level must meet the prescribed standards;
  • Effective contraceptive measures should be taken from the date of signing the informed consent form until at least 6 months after the use of the last dose of the study drug.
  • Voluntarily enroll in the group and sign the informed consent form, and follow the trial treatment protocol and visit plan.

Критерии исключения

  • Other active malignant tumors occurred within 3 years before the first administration of the study drug;
  • Received the anti-tumor treatment defined by the protocol within the time range before the first administration of the study drug specified in the protocol;
  • Trial participants with unstable primary CNS tumors or CNS metastases;
  • Uncontrollable or significant major cardiovascular diseases;
  • Severe or uncontrollable systemic diseases; Or any unstable systemic disease;
  • Active infection as defined in the plan;
  • Have a history of severe allergic reactions to active pharmaceutical ingredients, non-active components in drugs or antibody drugs;
  • Those who are known to have a history of alcohol abuse or drug abuse;
  • Other circumstances that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Cancer Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07617493 · ICP-CL-01801

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗