Меню
Идёт набор NCT07616700

A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in Primary IgA Nephropathy

Фаза II С лечением IgA Nephropathy (IgAN)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HSK39297 200mgQD, HSK39297 300mgQD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IgA Nephropathy (IgAN). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in the Treatment of Primary IgA Nephropathy

Обзор

This is a Phase II, multicenter, open-label study. Eligible subjects who have completed the HSK39297-202 study will be enrolled.Starting dose is 200 mg QD.Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains \>1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.After the treatment period, subjects will enter the 4-week safety follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат HSK39297 200mgQD
    Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains \>1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
  • Препарат HSK39297 300mgQD
    Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains \>1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events (AEs) during treatment. [Срок оценки: 48 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Ratio of 24-h urine protein-to-creatinine ratio (24h-UPCR) from baseline every 12 weeks during treatment [Срок оценки: 48 weeks]
  • Ratio of 24-h urine protein excretion (24h-UPE) from baseline every 12 weeks during treatment [Срок оценки: 48 weeks]
  • Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline every 24 weeks during treatment. [Срок оценки: 48 weeks]
  • Proportion of subjects with hematuria every 12 weeks during treatment. [Срок оценки: 48 weeks]
  • Change in Functional Assessment of Chronic Illness FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)score from baseline every 12 weeks during treatment [Срок оценки: 48 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Completed the HSK39297-202 study and assessed by the investigator to have a favorable benefit-risk profile for 200 mg QD HSK39297.
  • eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² at screening (calculated by CKD-EPI 2021 equation).
  • Able to maintain optimized, stable background therapy with RAS blockers, SGLT2 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or hydroxychloroquine during the study.
  • Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required in the previous study (booster if needed).
  • Fertile females: negative serum pregnancy test; highly effective contraception from signing informed consent until 30 days after last dose.

Fertile males: highly effective contraception from signing informed consent until 90 days after last dose.

  • Voluntarily provided written informed consent and able to comply with study procedures

Критерии исключения

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency.
  • Active primary or secondary immunodeficiency.
  • History of bone marrow / hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
  • Malignancy within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., N. meningitidis, S. pneumoniae) or Mycobacterium tuberculosis.
  • Severe concomitant diseases judged by the investigator to be incompatible with study participation.
  • Suspected hypersensitivity to the investigational product or its class.
  • Pregnant or lactating females.
  • Other conditions that may interfere with the study or increase subject risk.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Peking University First Hospital — Пекин
  • Peking University First Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07616700 · HSK39297-204

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗