Меню
Идёт набор NCT07616440

Pilot Study on the Clinical Efficacy of Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery System Combined With Neoadjuvant Therapy for HER2-Positive Breast Cancer

Без фазы С лечением HER2-positive Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery Combined with Neoadjuvant Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HER2-positive Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aimed to evaluate the feasibility and safety, and to observe early efficacy signals of the focused ultrasound mediated drug delivery system combined with SonoVue® in patients with HER2-positive breast cancer receiving neoadjuvant therapy by comparing its pathological complete response (pCR) rate with a matched historical cohort of HER2-positive breast cancer patients treated at our center.

Вмешательства

  • Устройство Focused Ultrasound-Mediated Targeted Drug Delivery Combined with Neoadjuvant Therapy
    Participants will undergo six cycles of focused ultrasound-mediated targeted drug delivery combined with neoadjuvant therapy. The ultrasound parameters are set as follows: ultrasound power 9 W (acoustic pressure 3 MPa), frequency 1 MHz, pulse duration 100 μs, pulse repetition frequency 100 Hz, with 5 treatment cycles per single point. During each treatment session, 2.5 mL of SonoVue® ultrasound contrast agent microbubbles is injected via the cubital vein, followed by a 5 mL normal saline flush.

Первичные конечные точки

  • Pathological Complete Response rate [Срок оценки: 18 weeks from the enrollment, after the surgey]
  • Tumor Pathological Complete Response [Срок оценки: 18 weeks from the enllorment, after the surgey]
Вторичные конечные точки (1)
  • Event-Free Survival (EFS) [Срок оценки: 3 years after the surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients aged 18-70 years.
  • Histologically confirmed HER2 positive breast cancer, with indication for neoadjuvant chemotherapy, and scheduled to receive the T(P)CbHP neoadjuvant regimen.
  • TNM stage T2N0-2M0.
  • Adequate bone marrow reserve (ANC >1.5×10⁹/L, platelets >100×10⁹/L).
  • Normal liver function (ALAT, ASAT, and bilirubin <2.5× upper limit of normal).
  • Adequate renal function (creatinine clearance >50 mL/min).
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% measured by echocardiography or MUGA.
  • No psychological, family, social, or geographical conditions that would compromise compliance with the study protocol and follow-up schedule.
  • No medical conditions that would place the subject at undue risk.
  • Written informed consent signed by the subject.

Критерии исключения

  • Prior history of radiotherapy or chemotherapy.
  • Pregnant or lactating patients.
  • Presence of distant metastasis.
  • Bilateral invasive breast cancer.
  • Concurrent administration of other anticancer therapies or another investigational agent.
  • inadequate physical tolerance, including significant cardiovascular, hepatic, or renal dysfunction, massive ascites, intestinal obstruction, severe infection, high fever, as well as water-electrolyte and acid-base imbalance.
  • Patients with known hyper sensitivity to SonoVue®.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU) — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07616440 · 2026-0368

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗