A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HSK31858, tablet.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
Обзор
This is a phase III, single-arm, open-label, multicenter study to assess the safety of HSK31858 in non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFBE) participants.
Вмешательства
- Препарат HSK31858, tablet
HSK31858 is a novel inhibitor of DPP1 developed by Hisco Pharmaceutical and can reduce pulmonary exacerbations over a 52-week treatment period in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis
Первичные конечные точки
- AE [Срок оценки: week 96]
Вторичные конечные точки (4)
- Frequency of pulmonary exacerbations [Срок оценки: week 96]
- Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) [Срок оценки: week 96]
- Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire [Срок оценки: week 96]
- Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score [Срок оценки: week 96]
Критерии участия
Критерии включения
- 1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.
4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.
5\. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.
Критерии исключения
- 1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.
2\. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient\'s ability to complete the entire study.
3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting — Yixingcun
Идентификаторы
NCT: NCT07616375 · HSK31858-302