Идёт набор NCT07616128
Study of EVO756 in Adults With Migraine
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: EVO756, Dose 1, EVO756, Dose 2, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Migraine. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of EVO756 for the Prevention of Migraine in Adults
Обзор
This study will evaluate the efficacy and safety of EVO756 against placebo in adults with migraine.
Вмешательства
- Препарат EVO756, Dose 1
Orally administered EVO756, Dose 1 (Daily) - Препарат EVO756, Dose 2
Orally administered EVO756, Dose 2 (Daily) - Препарат Placebo
Placebo Control (Daily)
Первичные конечные точки
- Mean change from baseline in the number of monthly migraine days (MMD) [Срок оценки: Last month of the 12-week treatment period]
Вторичные конечные точки (6)
- Mean change from baseline in the number of MMD [Срок оценки: Weeks 4, 8, and across the treatment period (up to 12-weeks)]
- Mean change from baseline in the number of monthly headache days (MHD) [Срок оценки: Weeks 4, 8, 12, and across the treatment period (up to 12-weeks)]
- Proportion of subjects achieving ≥50% and ≥75% reduction in MMD [Срок оценки: Weeks 4, 8, 12, and across the treatment period (up to 12-weeks)]
- Proportion of subjects achieving ≥50% and ≥75% reduction in MHD [Срок оценки: Weeks 4, 8, 12, and across the treatment period (up to 12-weeks)]
- Mean change from baseline in monthly acute migraine medication use days [Срок оценки: Weeks 4, 8, 12, and across the treatment period (up to 12-weeks)]
- Occurrence of treatment emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAE) [Срок оценки: through Week 16]
Критерии участия
Критерии включения
- Adults aged 18 to <65 years
- Migraine with or without aura, per ICHD-3 criteria
- History of failure with prior preventive migraine treatments
- Not currently using migraine preventive therapy
Критерии исключения
- Difficulty distinguishing migraine from other headache types or presence of other primary headache disorders
- Use of certain medications
- Any clinically significant medical, psychiatric, neurological, cardiovascular, or laboratory abnormalities
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 14 центров
- CA Medical Clinic for Headache — Los Angeles
- New England Institute for Neurology and Headache — Stamford
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. — Jacksonville
- Apple Medical Research Group, Inc — Miami
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. — Orlando
- Vantage Clinical Trials — Tampa
- Accel Research Site-Decatur-Alcanza — Decatur
- Michigan Headache and Neurological Institute — Ann Arbor
- … и ещё 6 центров
Идентификаторы
NCT: NCT07616128 · EVO756-MIG001