Меню
Набор скоро начнётся NCT07615413

Phase 1 Study of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Patients With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.

Фаза I С лечением KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HS-10541.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HS-10541 as Monotherapy or in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Participants With KRAS G12C Mutation Advanced Solid Tumors.

Обзор

This is a multicenter, open-label phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of HS-10541 as monotherapy or in combination with other anti-cancer therapies in participants with KRAS G12C mutation advanced solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат HS-10541
    HS-10541 will be administered orally once daily in a continuous regimen

Первичные конечные точки

  • Dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: From Cycle 1 Day 1 through Day 21. A cycle is 21 days.]
  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: Approximately 1.5 years.]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Approximately 1.5 years.]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Approximately 1.5 years]
Вторичные конечные точки (10)
  • PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy [Срок оценки: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.]
  • PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy [Срок оценки: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years]
  • PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy [Срок оценки: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years]
  • PK profile of HS-10541as monotherapy, or combination therapy [Срок оценки: Pre-dose and postdose up to end of treatment, approximately 1.5 years.]
  • ORR [Срок оценки: Approximately 1.5 years.]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Approximately 1.5 years.]
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: Approximately 1.5 years]
  • PFS [Срок оценки: Approximately 1.5 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Approximately 3 years.]
  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: Approximately 1.5 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntary participation and written informed consent..
  • Aged 18 years or older (≥18 years), of any gender.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor.
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • ECOG PS of 0 to 1, with no deterioration within 2 weeks prior to the first dose.
  • With a life expectancy > 12 weeks.
  • Adequate bone marrow reserve and organ function.
  • Female participants of childbearing potential and non-sterilized male participants must agree to use highly effective contraceptive measures from the time of signing the ICF until 6 months after the last dose.
  • Female participants of childbearing potential must be non-lactating; all female participants must have a negative pregnancy test prior to the first dose.

Критерии исключения

  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion requiring clinical intervention.
  • Presence of symptomatic brain metastases, leptomeningeal/brainstem involvement, history of intracranial hemorrhage or intraspinal hemorrhage, or spinal cord compression.
  • Unresolved CTCAE ≥grade 2 toxicities from previous anticancer therapy.
  • History of a second primary malignancy
  • Severe, uncontrolled, or active cardiovascular or cerebrovascular diseases, or severe cardiac examination abnormalities.
  • Severe or poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
  • Known active infectious diseases.
  • Clinically significant gastrointestinal dysfunction.
  • Gastrointestinal obstruction or perforation occured.
  • Interstitial lung disease (ILD).
  • Participants with known hypersensitivity or contraindications to any active or inactive ingredients of the study drug, chemically similar drugs, or drugs of the same class.
  • Other inappropriate situation considered by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07615413 · HS-10541-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗