Меню
Набор скоро начнётся NCT07615101

Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.

Фаза III С лечением Prostate Cancer (Diagnosis)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 68-Ga-NYM032.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer (Diagnosis). Базовые параметры: от 18 Days · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Open-label, Phase 3, Multi Center, Single-arm, Imaging Study Investigating the Safety and Diagnostic Performance of 68Ga-NYM032 Injection PET/CT in Men With Newly Diagnosed Prostate Cancer.

Обзор

The investigators are imaging patients with newly diagnosed prostate cancer using a new Positron Emission Tomography (PET) imaging agent (68Ga-NYM032) in order to evaluate the safety and diagnostic performance.

Подробное описание

Imaging and staging of prostate cancer is critical for surgical and treatment planning. Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is a transmembrane surface protein highly overexpressed in over 90% of prostate cancer lesions.⁶⁸Ga-NYM032 Injection, a PSMA-targeted radiotracer, is indicated for PET/CT imaging in patients with prostate cancer. Patients will receive 68Ga-NYM032 imaging to identify pelvic lymph node involvement.

Вмешательства

  • Препарат 68-Ga-NYM032
    IV injection

Первичные конечные точки

  • sensitivity and specificity [Срок оценки: up to 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is male and aged >18 years old.
  • Biopsy proven prostate adenocarcinoma.
  • Patients electing to undergo Radical Prostatectomy (RP) with Pelvic lymph node dissection (PLND).
  • ECOG performance status 0-2; expected survival ≥ 6 months.

6\. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.

Критерии исключения

  • 1\. Participants who have previously participated in other interventional clinical trials and are within five physical half-lives, or have received radionuclide agents previously with an interval of less than ten physical half-lives prior to study drug injection.

2\. Participants administered any IV iodinated contrast medium within 24 hours, or any high density oral contrast medium (oral water contrast is acceptable) within 5 days, prior to study drug injection.

3\. Known hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug.

4\. Participants not capable of getting PET study , or inability to lay still for the duration of the exam.

5\. Any medical condition or circumstance that, in the investigator's judgment, may compromise study safety or patient compliance.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07615101 · G03202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗