Меню
Идёт набор NCT07614321

Silodosin for Urinary Symptoms in Female Patients With Multiple Sclerosis

Фаза IV С лечением Multiple Sclerosis Lower Urinary Track Symptoms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Silodosin 8 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis, Lower Urinary Track Symptoms. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Is Silodosin Effective for Treating Lower Urinary Tract Symptoms in Female Patients With Multiple Sclerosis? A Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if silodosin works to treat lower urinary tract symptoms (LUTS) in female patients with multiple sclerosis (MS). It will also learn about the effect of the drug on voiding parameters. The main questions it aims to answer are: Does silodosin improve lower urinary tract symptoms based on questionnaires? Does silodosin change Uroflowmetry parameters in female patients with MS? Researchers will compare silodosin to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to see if silodosin works to treat LUTS in female patients with MS. Participants will: Take silodosin or a placebo every day for 8 weeks Visit the clinic before initiating the medication and after 8 weeks of taking the medication for questionnaires and tests

Вмешательства

  • Препарат Silodosin 8 mg
    Silodosin 8mg PO qd x8 weeks
  • Препарат Placebo
    Identical placebo capsule, 1 capsule PO daily x8 weeks

Первичные конечные точки

  • Change in American Urological Association Symptom Score (AUASS) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks]
Вторичные конечные точки (10)
  • Change in Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) score [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks]
  • Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks]
  • Change in Hesitancy question score [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks]
  • Global Response Assessment [Срок оценки: After 8 weeks of treatment]
  • Uroflowmetry- voided volume [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks]
  • Uroflowmetry- Pattern [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks]
  • Uroflowmetry- Maximum flow rate (Qmax) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks]
  • Uroflowmetry- Postvoid residual (PVR) [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks]
  • Adherence [Срок оценки: After 8 weeks of treatment]
  • Adverse Events [Срок оценки: After 8 weeks of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients with a diagnosis of multiple sclerosis
  • Age > 18
  • Moderate to severe lower urinary tract symptoms as defined by an AUASS score > 8
  • No UTI

Критерии исключения

  • Treatment with alpha-blocker, B3 agonist, or anticholinergic medication within the last 6 weeks
  • Treatment with sacral neuromodulation, bladder Botox, or posterior tibial nerve stimulation within the last 9 months
  • Renal impairment with CrCl < 30
  • PVR > 300
  • Diagnosed orthostatic hypotension
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe liver impairment (Child-Pugh class C)
  • Current symptomatic kidney stones
  • Recent MS relapse within the last 3 months
  • Recent treatment with steroids in the last 3 months (this does not include one-time pre-treatment with steroids for administration of immunologic drug)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Atlantic Health — Morristown

Идентификаторы

NCT: NCT07614321 · 2376323-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗