Меню
Идёт набор NCT07613424

A Study of MET Concordance and Gene Profiling in 1L NSCLC (Genomet)

Без фазы С лечением Non-Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NGS testing, MET IHC testing, PD-L1 and Her2 testing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Prospective Study of MET Concordance and Gene Profiling in First-line Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (Genomet)

Обзор

Multicenter prospective assessment of MET concordance and tumor gene profiling in treatment-naïve NSCLC

Подробное описание

The primary objective of the study is to evaluate the agreement among four different test methods with a reference assay for MET OverExp. Analyses for primary endpoints will be conducted in assays concordance analysis set (ACS).

Вмешательства

  • Диагностический тест NGS testing
    NGS testing first for all participants and then cohort assignment for each participant can be derived based on NGS results.
  • Диагностический тест MET IHC testing
    the participants of cohort 1 need to do MET IHC testing.
  • Диагностический тест PD-L1 and Her2 testing
    the participants of cohort 1 need to do PD-L1 and Her2 testing.

Первичные конечные точки

  • OPA/PPA/NPA [Срок оценки: 90 days after LPI]
Вторичные конечные точки (8)
  • OPA/PPA/NPA [Срок оценки: 90 days after LPI]
  • Fleiss's Kappa [Срок оценки: 90 days after LPI]
  • Treatment pattern [Срок оценки: 90 days after LPI]
  • Biomarker profiling [Срок оценки: 90 days after LPI]
  • Biomarker profiling [Срок оценки: 90 days after LPI]
  • Biomarker profiling [Срок оценки: 90 days after LPI]
  • Biomarker profiling [Срок оценки: 90 days after LPI]
  • Biomarker profiling [Срок оценки: 90 days after LPI]

Критерии участия

Критерии включения

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

Age

  • Participant must be ≥ 18 at the time of signing the informed consent. Type of Participant and Disease Characteristics
  • Participants who are in accordance with the Eighth Edition of TNM Staging of Lung Cancer by the International Association for the Study of Lung Cancer and American Joint Committee on Cancer, histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced (Stage ⅢB/ⅢC), metastatic or recurrent (Stage IV) NSCLC.
  • Willing to provide adequate tissue sample:

1Biopsy tissue must be collected after confirmation of unresectable locally advanced (Stage IIIB/IIIC), metastatic, or recurrent (Stage IV) NSCLC diagnosis, and before initiation of any antitumor therapy. The biopsy specimens require at least 16 FFPE slides.

or 2Surgical specimens only for patients with recurrent disease who either received no adjuvant therapy, or received only adjuvant chemotherapy and recurrence occurred >6 months after completing chemotherapy. The surgical specimens require at least 13 FFPE slides (surgical specimens obtained within 2 years before ICF signing).

Informed Consent 4.Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.

5.Provision of signed and dated, written informed consent form prior to any mandatory study-specific procedures, sampling, and analyses.

Критерии исключения

Medical Conditions

  • Currently having other malignant tumors, or having other infiltrating malignant tumors in the past 5 years. Stage I malignant tumor after radical treatment for at least 3 years, except those considered by investigators to have a small possibility of recurrence. Participants with radically treated carcinoma in situ (non-infiltrating), papillary thyroid carcinoma and skin cancer other than malignant melanoma can be enrolled.
  • Prior radiotherapy or systemic therapy for unresectable locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic/recurrent (Stage IV) NSCLC, except patients initiating first-line therapy for this specific disease stage within 1 month before ICF signing.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Research Site — Пекин
  • Research Site — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07613424 · D5162L00064

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗