Меню
Набор скоро начнётся NCT07612306

Material Balance Study of [14C] Flonoltinib Maleate

Фаза I С лечением MF

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Flonoltinib 75mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: MF. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Center, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Material Balance Study of [14C]Flonoltinib Maleate in Healthy Subjects

Обзор

The primary objectives are: 1. To investigate the total radioactivity in urine and feces after a single oral administration of \[14C\]Flonoltinib in healthy adult male participants, thereby obtaining human radioactive recovery rates and the main excretion pathways;2.Examine the spectrum of radioactive metabolites in plasma, urine, and feces, identify the main metabolites, and elucidate the main biotransformation pathways of fluorotinib maleate in healthy adult male participants;3.Examine the total radioactivity in whole blood and plasma, evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of total radioactivity in whole blood (if applicable) and plasma, and assess the distribution of total radioactivity in whole blood and plasma. Secondary objective: 1. To quantitatively analyze the concentration of Flonoltinib Maleate in plasma using validated liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and evaluate the PK characteristics of Flonoltinib Maleate in plasma;2.Evaluate the safety and tolerability of \[14C\]Flonoltinib Maleate after a single oral administration in healthy adult male participants.

Вмешательства

  • Препарат Flonoltinib 75mg
    Allocate 75mg /100 μCi\[14C\]flonoltinib once daily on an empty stomach

Первичные конечные точки

  • Cumulative excretion rate of total radioactivity in urine and feces [Срок оценки: Through 360 hours postdose]
  • Identify the main metabolites [Срок оценки: Through 216 hours postdose]
  • Total radioactivity ratio in whole blood and plasma [Срок оценки: Through 216 hours postdose]
Вторичные конечные точки (5)
  • Cmax [Срок оценки: Through 216 hours postdose]
  • Safety endpoint [Срок оценки: From dosing (Day 0) through study completion (Day 16)]
  • Tmax [Срок оценки: Through 216 hours postdose]
  • AUC0-t [Срок оценки: Through 216 hours postdose]
  • t1/2 [Срок оценки: Through 216 hours postdose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Chinese healthy adult male, aged 18-45 years old
  • Participants weighing no less than 50 kg and having a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m\^2
  • Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate in the clinical trial and sign a written informed consent form, and be able to complete the entire trial process according to the trial requirements.

Критерии исключения

  • Screening period electrocardiogram examination: Fridericia formula (QTcF=QT/(RR \^ 0.33)) corrected QT interval (QTcF)>450 milliseconds
  • HBsAg,HBeAg, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV Ag/Ab combined test
  • Individuals with a history of drug abuse or drug use, or positive urine drug abuse screening results
  • Individuals who have consumed any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours prior to check-in, and have engaged in vigorous exercise or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc. Or those who are unable to stop eating any food or beverage containing alcohol, grapefruit juice/grapefruit juice, or methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) during the trial period, and cannot avoid vigorous exercise or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc
  • Engaged in workers who require long-term exposure to radioactive conditions, or have significant radiation exposure (>=2 chest/abdominal CT scans, or >= 3 other types of X-ray examinations) within 1 year before administration, or have participated in radiopharmaceutical labeling tests within 1 year
  • Individuals with a history of needle or blood dizziness, difficulty in blood collection, or intolerance to venipuncture blood collection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07612306 · FM-MB-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗