Меню
Идёт набор NCT07612020

A Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus Intravenous (IV) in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: empasiprubart SC AI, empasiprubart IV.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Open-Label Study to Assess the Absolute Bioavailability of Empasiprubart SC Administered With an Autoinjector (Part A) and the Pharmacokinetic Noninferiority of Empasiprubart SC Versus IV (Part B) in Healthy Adult Participants

Обзор

This study aims to see how the body reacts to empasiprubart, administered using an autoinjector (AI). The study will also look at other effects of empasiprubart, how it works in the body, and if it is safe. The study consists of 2 parts: parts A and B. In part A, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen, empasiprubart SC AI via thigh, or empasiprubart IV (intravenously). In part B, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart SC AI via abdomen or empasiprubart IV. Participants from part A will be in the study for approximately up to 37 weeks . Participants from part B will be in the study for up to approximately 43 weeks.

Вмешательства

  • Биопрепарат empasiprubart SC AI
    Subcutaneous injection of empasiprubart via Autoinjector (AI).
  • Биопрепарат empasiprubart IV
    Intravenous infusion of empasiprubart

Первичные конечные точки

  • aBA via abdomen as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV [Срок оценки: Up to 33 weeks]
  • aBA via thigh as assessed by AUC0-inf SC versus AUC0-inf IV [Срок оценки: Up to 33 weeks]
  • Ctrough at week 8 [Срок оценки: Up to 8 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • empasiprubart Cmax [Срок оценки: Up to 33 weeks]
  • AUCw4-8 over time [Срок оценки: Up to 39 weeks]
  • Cavg over time [Срок оценки: Up to 39 weeks]
  • Ctrough over time [Срок оценки: Up to 39 weeks]
  • Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time [Срок оценки: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)]
  • Incidence of ADA against empasiprubart in serum [Срок оценки: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)]
  • Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to empasiprubart discontinuation [Срок оценки: Up to 33 weeks (Part A) + up to 39 weeks (Part B)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 50 and 120 kg and a BMI between 18 and 35 kg/m2, inclusive.

Критерии исключения

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Clinical diagnosis of SLE. For participants with an antinuclear antibody titer of ≥1:80 and a positive anti-double-stranded DNA and/or positive anti-Smith result at screening, an SLE diagnosis must be ruled out before the first IMP administration.
  • Previously participated in an empasiprubart clinical study and received at least 1 dose of IMP.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Altasciences — Mount Royal

Идентификаторы

NCT: NCT07612020 · ARGX-117-900-XIND-1003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗