Меню
Набор по приглашению NCT07611318

BIO-SEE: Bioburden Imaging Outcome Study for Equivalence Evaluation

Без фазы С лечением DFU VLU Surgical Wound Wounds

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: cureVision cV.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: DFU, VLU, Surgical Wound, Wounds. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Confirmatory Study of Substantial Equivalence Between cureVision cV and MolecuLight i:X in Detecting Bacterial Burden in Wounds

Обзор

The study aims to demonstrate the substantial equivalence of the cureVision cV system's performance in detecting moderate to high bacterial loads in direct comparison to the comparator device for fluorescence imaging in wounds, the MolecuLight i:X , to be able to offer the complete cureVision cV system to the US market.

Вмешательства

  • Диагностический тест cureVision cV
    combination of CSS and fluorescence imaging with cureVision cV system

Первичные конечные точки

  • Estimate the agreement between cureVision cV and MolecuLight i:X in the detection of moderate-to-high bacterial loads [Срок оценки: Day 1]
Вторичные конечные точки (1)
  • To evaluate the safety of the cureVision cVdevice during clinical use [Срок оценки: Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 22 years
  • Eligible wounds include all wound etiologies including but not limited to DFUs, VLUs, pressure injuries, and open postsurgical wounds.
  • Presence of at least one target wound of sufficient size to allow:

Complete imaging using the investigational device, and collection of tissue biopsy samples, as required by the study protocol

\- The target wound must be located in an anatomical region that permits: Full visualization, appropriate positioning for imaging, and safe and feasible biopsy sampling.

  • Written informed consent possible
  • Wound suitable for fluorescence imaging under IFU conditions with the study device and the comparator device (e.g., no excessive exudate obscuring visualization

Критерии исключения

  • The target wound cannot be completely imaged by the comparator device due to anatomical location, such as wounds that are:

Too extensive to be captured within the device's field of view, positioned on curved, recessed, or otherwise inaccessible regions (e.g., deep sacral clefts, interdigital spaces).

  • The target wound is too small to support the required biopsy procedures without compromising participant safety or data quality.
  • Treatment with experimental medication within the last month
  • Lack of ability to consent
  • Contraindications for standard wound care or monitoring
  • Strong therapeutic anticoagulation (e.g., direct oral anticoagulants and warfarin);
  • Known bleeding diathesis or coagulation disorder that increases risk of biopsy-related complications
  • Contraindications to local anesthesia or biopsy
  • Patients with wounds that are not suitable for biopsy, including tunnelling wounds and wounds with fistula formation
  • Wounds that cannot meet technical imaging requirements (e.g., excessive exudate, severe artifacts, calcification/crust preventing visualization).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 5 центров
  • North Park Podiatry, Foot and Ankle Surgery — San Diego
  • Solutions Medical Research — Coral Gables
  • NAR Medical Research Group — Miami
  • NOVA Medical Research — Miami
  • Halo Clinical Research — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07611318 · BIO-SEE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗