Меню
Набор скоро начнётся NCT07610564

A Study to Assess the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy

Фаза I С лечением Multifocal Motor Neuropathy (MMN)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empasiprubart IV.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multifocal Motor Neuropathy (MMN). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Single-Arm, Phase 1b Study to Evaluate the Effect of Empasiprubart on Nerve Morphology by Ultrasound in Adults With Multifocal Motor Neuropathy

Обзор

The main purpose of the study is to evaluate empasiprubart use in adults living with Multifocal Motor Neuropathy (MMN). The researchers will evaluate the effect of empasiprubart on the thickness of the nerves, muscle strength, movement, and on the potential improvement of grip strength of the participants in handling objects. The study consists of an open-label treatment period where all participants will receive empasiprubart intravenously (IV). After the last dose of empasiprubart participants will enter a safety follow-up period for up to 15 months. The total study duration for each participant will be approximately 29 months. More information can be found here: clinicaltrials.argenx.com/empasound

Вмешательства

  • Биопрепарат Empasiprubart IV
    Intravenous infusions of empasiprubart

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in nerve CSA at week 24 as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus (individual nerves and average sum score) [Срок оценки: Up to 48 weeks]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change from baseline in GS in both hands over time [Срок оценки: Up to 48 weeks]
  • Change from baseline in MMN-RODS over time [Срок оценки: Up to 48 weeks]
  • Change from baseline in mMRC-14 sum score over time [Срок оценки: Up to 48 weeks]
  • Percentage change from baseline in time to complete the 9-HPT with both hands over time [Срок оценки: Up to 48 weeks]
  • Change from baseline in nerve CSA over time as measured by ultrasound imaging of the median nerve and brachial plexus [Срок оценки: Up to 48 weeks]
  • Serum concentrations of empasiprubart over time [Срок оценки: Up to 60 weeks]
  • Percentage change from baseline in free C2 and total C2 over time [Срок оценки: Up to 60 weeks]
  • Incidence of AEs and AESIs [Срок оценки: Up to 60 weeks]
  • Incidence of SAEs [Срок оценки: Up to 60 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is at least 18 years old
  • Diagnosed with MMN
  • Has an MMN-RODS centile score of ≤90
  • Has confirmed nerve thickening in at least 1 nerve per ultrasound measurement

Критерии исключения

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of MMN or puts the participant at undue risk.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07610564 · ARGX-117-8-MMN-1001 · 2026-525171-20-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗