Меню
Идёт набор NCT07610278

A Study to Evaluate the Pharmacodynamics of a Combination of QCZ484 and Inclisiran in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

Фаза II С лечением Hypercholesterolaemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QCZ484, Inclisiran, QCZ484 placebo, Inclisiran placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypercholesterolaemia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Factorial Design Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of HDY015 Administered as a Free Combination of QCZ484 and Inclisiran Compared to QCZ484, Inclisiran, and Placebo in Participants With Hypertension and Concomitant Hypercholesterolemia

Обзор

This is a multicenter, randomized, double-blind, factorial design Phase 2 study to evaluate the pharmacodynamics, safety and tolerability of a combination of QCZ484 and inclisiran compared to QCZ484, inclisiran, and placebo in participants with hypertension and concomitant hypercholesterolemia.

Подробное описание

The study will last up to 12 months and has three periods:

* Eligibility will be assessed during the screening period including 2 screening visits. Some eligibility criteria will be confirmed at the Baseline/Randomization visit. * Eligible participants will be randomized to receive a combination of QCZ484 and inclisiran, QCZ484, inclisiran or placebo once on Day 1 at the Baseline/Randomization visit. * Afterwards, participants will enter the safety follow-up period. Eligible participants who complete the treatment period have the option to participate in an open-label extension study instead of entering the safety follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат QCZ484
    QCZ484 once on Day 1
  • Препарат Inclisiran
    Inclisiran once on Day 1
  • Препарат QCZ484 placebo
    QCZ484 placebo once on Day 1
  • Препарат Inclisiran placebo
    Inclisiran placebo once on Day 1

Первичные конечные точки

  • Percent change from baseline of PCSK9 levels [Срок оценки: Baseline and Month 3]
  • Percent change from baseline of AGT levels [Срок оценки: Baseline and Month 3]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change from baseline of systolic blood pressure [Срок оценки: Baseline, Month 3 and Month 6]
  • Change from baseline of LDL-C levels [Срок оценки: Baseline, Month 3 and Month 6]
  • Number of participants with Treatment-emergent adverse event and abnormal changes in laboratory parameters, vital signs and other safety assessments [Срок оценки: Up to month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males or females aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of primary hypertension.
  • Treatment with either no, or up to 2 antihypertensive medications at a stable dose for at least 4 weeks preceding screening.
  • Systolic blood pressure ≥140 and <165 mmHg based on the mean of 3 sitting measurements based on office blood pressure monitoring.
  • Diagnosis of hypercholesterolemia including heterozygous familial hypercholesterolemia unable to reach LDL-C goals with a stable dose of statin treatment for at least 4 weeks prior to screening as per Investigator judgement, guidelines and local practice (if tolerated and not contraindicated) with or without bempedoic acid and with or without ezetimibe prescribed according to local guidance, at a stable dose for at least 4 weeks preceding Screening Visit 1.

The following parameters must be confirmed at Screening Visit 2:

  • Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL and <190 mg/dL using Friedewald equation.
  • Fasting triglyceride <400 mg/dL.

Критерии исключения

  • Symptomatic orthostatic hypotension.
  • Treatment with certain medications and/or unable to comply with prohibited medications requirements.

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 29 центров
  • G and L Research LLC — Foley
  • The Center for Clinical Trials — Saraland
  • Clinical Trials Research — Lincoln
  • Downtown L A Research Center Inc — Los Angeles
  • Valley Clinical Trials — Northridge
  • Flourish Medical Clinical Trials — Boca Raton
  • Clinical Research of Brandon LLC — Brandon
  • ALL Medical Research LLC — Cooper City
  • … и ещё 21 центр

Идентификаторы

NCT: NCT07610278 · CHDY015A12201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗