Набор скоро начнётся NCT07610213

Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes

Фаза I С лечением Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) Type 1 Diabetes Mellitus Autoimmune Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Teplizumab, Intralymphatic Insulin Immunotherapy (ILIT).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), Type 1 Diabetes Mellitus, Autoimmune Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Turkey (Türkiye)
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MATIN-2: Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes - A Mechanistic Framework and Phase I/II Protocol Proposal

Обзор

This study tests a three-phase immune treatment for people recently diagnosed with Type 1 diabetes (within 6 months, with some insulin production remaining). Phase 1 (weeks 1-2): Teplizumab, an anti-CD3 antibody, is given by infusion to slow immune attack on insulin-producing beta cells. Phase 2 (months 2-9): Insulin is injected directly into a lymph node (intralymphatic immunotherapy, ILIT) alongside low-dose interleukin-2 to teach the immune system to tolerate insulin and expand protective regulatory T cells. Phase 3 (months 10-24): Low-dose interleukin-2 is continued to maintain immune tolerance. The main goal is to preserve the body's remaining insulin production (measured by C-peptide). Sixty adults aged 18-45 will be randomly assigned to the MATIN-2 protocol or standard care. Safety, immune markers, and HbA1c will also be monitored.

Вмешательства

Препарат Teplizumab
Anti-CD3 monoclonal antibody; 14-day IV infusion course at standard dosing (Days 1-14)
Биопрепарат Intralymphatic Insulin Immunotherapy (ILIT)
Insulin antigen injected directly into inguinal lymph node; 3 injections at monthly intervals (Months 2-4) combined with low-dose IL-2

Первичные конечные точки

Change in Stimulated C-peptide AUC [Срок оценки: Baseline, 6, 12, and 24 months]

Вторичные конечные точки (1)

Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: Throughout 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

Age 18-45 years
Clinical diagnosis of Type 1 diabetes mellitus within 6 months of enrolment
Positive for at least one diabetes-related autoantibody (GAD65, IA-2, ZnT8, or IAA)
Detectable fasting or stimulated C-peptide ≥ 0.2 nmol/L
HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mol)
Ability to provide written informed consent