Меню
Идёт набор NCT07609914

A Study to Learn About the Safety of Taking an Additional Dose of the Medicine Rimegepant in Adults With Migraine

Фаза IV С лечением Acute Treatment of Migraine

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rimegepant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Treatment of Migraine. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A PHASE 4, SINGLE-ARM, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND EFFECTIVENESS OF REDOSING OF RIMEGEPANT IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE OR OLDER FOR THE ACUTE TREATMENT OF MIGRAINE

Обзор

Acute treatments for migraine may not provide sufficient pain relief after an initial dose, and a second dose of a given medication may be needed to fully abort an attack. International Headache Society (IHS) global practice recommendations for the Acute Treatment of Migraine suggest a second dose of the same medication within the recommended dose limit in people with headache relapse after successful initial treatment of a migraine attack. The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of redosing of rimegepant when taken for the acute treatment of a migraine attack, as it is possible that some patients may benefit from a second dose of rimegepant in this setting.

Подробное описание

To evaluate the safety and tolerability of rimegepant 75 mg ODT when redosed due to residual pain or headache relapse

Вмешательства

  • Препарат Rimegepant
    Rimegepant

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), serious TEAEs, and TEAEs leading to study intervention discontinuation on treatment by average monthly redosing frequency over the entire OLT phase (<3, ≥3 to <6, ≥6 re-doses per month) and overall [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Incidence of LFT elevations, AST >3x ULN, alanine aminotransferase ALT >3x ULN, and total bilirubin >2x ULN on treatment by average monthly redosing frequency over the entire OLT phase (<3, ≥3 to <6, ≥6 re-doses per month) and overall [Срок оценки: Up to 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Percentage of rimegepant-redosed headache days with satisfaction with headache pain reduction over the entire OLT phase, based on a rating of 'Extremely satisfied' or 'Satisfied' for satisfaction with study intervention to reduce headache pain [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Percentage of rimegepant-redosed headache days with reduced impact on daily activities over the entire OLT phase, based on a rating of 'Very good' or 'Good' for the ability of study intervention to reduce the impact of headaches on daily activities [Срок оценки: Up to 6 months]

Критерии участия

Inclusion:

  • Eligible participants include adult participants aged 18 years of age or older with a minimum 1-year history of migraine (with or without aura) consistent with International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
  • Eligible participants must be currently using acute migraine treatment in accordance with the local label and have all of the following on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit and, during the first 28 days of the observation phase (OP): (1) 6-14 monthly migraine days (MMDs); (2) <15 monthly headache days (MHDs) (migraine or non-migraine); and (3) <7 monthly non-migraine headache days.

Exclusion:

  • Participants with headaches occurring ≥15 days per month (migraine or non-migraine) on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit and ≥7 non-migraine headache days per month on average across the 12 weeks prior to the Screening Visit would not be eligible.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 11 центров
  • Hope Clinical Research — Canoga Park
  • Neurology Offices of South Florida — Boca Raton
  • Brainstorm Research — Miami
  • Clinical Neuroscience Solutions — Orlando
  • New England Regional Headache Center — Worcester
  • Michigan Headache & Neurological Institute — Ann Arbor
  • Proven Endpoints, LLC — Ridgeland
  • Headache Wellness Center — Greensboro
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07609914 · C4951086

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗