Меню
Набор скоро начнётся NCT07609654

Oral Anticoagulation After Stroke With Prior ICH in Subjects With AF

Фаза IV С лечением Acute Ischemic Stroke Intracerebral Hemorrhage Atrial Fibrillation (AF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Direct Oral Anticoagulants (DOACs), Antiplatelet Therapy or No Antithrombotic Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Ischemic Stroke, Intracerebral Hemorrhage, Atrial Fibrillation (AF). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of Anticoagulation Therapy After Ischemic Stroke in Patients With Previous Intracerebral Hemorrhage and Atrial Fibrillation

Обзор

This prospective, multicenter, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of initiating direct oral anticoagulants (DOACs) in patients with a history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) and non-valvular atrial fibrillation (AF) who have recently suffered an acute ischemic stroke. Existing evidence regarding the optimal antithrombotic strategy for this specific high-risk "double-jeopardy" population remains largely undefined. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either receive oral anticoagulation therapy or a non-anticoagulation standard of care. The primary objective is to assess the incidence of a composite endpoint consisting of recurrent ischemic stroke and recurrent ICH over a 12-month follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат Direct Oral Anticoagulants (DOACs)
    Administration of approved DOACs (e.g., apixaban, rivaroxaban, edoxaban, or dabigatran) at standard stroke prevention dosages.
  • Препарат Antiplatelet Therapy or No Antithrombotic Therapy
    Administration of single antiplatelet agents or avoidance of antithrombotic therapy, representing the current variable standard of care.

Первичные конечные точки

  • Incidence of the Composite Endpoint of Recurrent Stroke [Срок оценки: Up to 12 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Incidence of Recurrent Ischemic Stroke [Срок оценки: Up to 12 months.]
  • Incidence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH) [Срок оценки: Up to 12 months.]
  • Time to First Occurrence of Recurrent Ischemic Stroke [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Time to First Occurrence of Recurrent Intracerebral Hemorrhage (ICH) [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Incidence of Vascular Death [Срок оценки: Up to 12 months]
  • All-Cause Mortality Rate [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Incidence of Major Bleeding Events [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Incidence of Clinically Relevant Non-Major (CRNM) Bleeding [Срок оценки: Up to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Diagnosis of acute ischemic stroke, with no evidence of hemorrhagic transformation confirmed by acute neuroimaging (MRI and CT).
  • Documented history of spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH).
  • Confirmed non-valvular atrial fibrillation (including paroxysmal, persistent, or permanent subtypes).
  • Provision of written informed consent by the patient or a legally authorized representative.

Критерии исключения

  • Severe baseline disability, defined as a pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) score > 4.
  • Intracerebral hemorrhage definitively caused by underlying structural vascular lesions (e.g., AVM, aneurysm) or systemic diseases.
  • Severe, uncontrolled hypertension refractory to medical therapy.
  • Severe renal impairment, defined as an estimated Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min.
  • Clinical indications necessitating continuous oral anticoagulation therapy other than atrial fibrillation (e.g., mechanical prosthetic heart valves, deep vein thrombosis, pulmonary embolism).
  • Documented contraindications to direct oral anticoagulants according to the product summary of characteristics (excluding the previous spontaneous ICH), including but not limited to hypersensitivity, active clinically significant bleeding, high-risk bleeding lesions, or hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
  • Prior deployment of, or planned procedure for, a left atrial appendage occlusion (LAAO) device.
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial period.
  • Estimated life expectancy of less than 1 year due to concomitant terminal illness.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07609654 · OASIS-AF

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗