Меню
Набор скоро начнётся NCT07608562

Azithromycin for Cerclage Prophylaxis

Фаза IV С лечением Cervical Insufficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Azithromycin Prophylaxis, Azithromycin Placebo, Cefazolin, Progesterone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Insufficiency. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating Azithromycin Prophylaxis and Mycoplasma Prevalence in High-Risk Pregnancies Requiring Cerclage: A Prospective Cohort Study

Обзор

The primary goal is to assess the effectiveness in pregnancy prolongation utilizing azithromycin at the time of transvaginal cervical cerclage placement.

Подробное описание

The overall objective of this prospective two-arm randomized study is to (1) randomize subjects to azithromycin surgical prophylaxis versus placebo, plus the standard of care - cefazolin, at the time of cerclage placement and evaluate the impact on preterm delivery \<37 weeks, \<34 weeks and \<28 weeks and (2) determine the prevalence of mycoplasma species in cerclage patients. Pregnant women who are candidates for cervical cerclage will be enrolled and divided into two cohorts (approximately 40 per group): (1) Cerclage + Azithromycin prophylaxis (treatment group), and (2) Cerclage without azithromycin prophylaxis (control group). Both groups will receive otherwise usual care.

Вмешательства

  • Препарат Azithromycin Prophylaxis
    500 mg of IV azithromycin prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area.
  • Препарат Azithromycin Placebo
    normal saline placebo IV infusion prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area
  • Препарат Cefazolin
    All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
  • Препарат Progesterone
    progesterone 200 mg nightly after cerclage placement until 36 weeks gestation

Первичные конечные точки

  • Latency from Cerclage to Delivery [Срок оценки: Up to Week 42]
  • Gestational Age at Delivery [Срок оценки: Up to Week 42]
Вторичные конечные точки (5)
  • Incidence of Chorioamnionitis [Срок оценки: Up to Week 42]
  • Incidence of Preterm Premature Birth [Срок оценки: 28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation]
  • Incidence of Preterm Premature Rupture of Membranes [Срок оценки: up to 37 weeks gestation]
  • Complications from Cerclage [Срок оценки: Up to Week 42]
  • Prevalence of Mycoplasma Infection or Colonization [Срок оценки: Up to Week 42]

Критерии участия

Критерии включения

  • Singleton gestation at 16+0 to 23+6 weeks of gestational age at the time of enrollment
  • Indication for transvaginal cerclage placement
  • Intact amniotic membranes

Критерии исключения

  • Evidence of active infection or chorioamnionitis at presentation
  • Preterm prelabor rupture of membranes (PPROM)
  • Multiple gestation
  • HIV positive status
  • Known severe allergy or contraindication to macrolide antibiotics (azithromycin or erythromycin)
  • Use of systemic antibiotics within the past 7 days (to avoid altered baseline vaginal microbiome)
  • Major fetal anomaly or known chromosomal abnormalities that significantly affect viability
  • Any maternal condition that would ethically preclude expectant management of pregnancy irrespective of cerclage

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Advocate Christ Medical Center — Oak Lawn
  • Advocate Lutheran General Hospital — Park Ridge

Идентификаторы

NCT: NCT07608562 · IRB00131410

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗