Меню
Набор скоро начнётся NCT07608172

Short-Course Regimens for DS-PTB in AIDS Patients

Без фазы С лечением Tuberculosis in HIV-infected Individuals Drug Susceptible Pulmonary Tuberculosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 2HPMZ/2HPM, 2HRZE/4HR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tuberculosis in HIV-infected Individuals, Drug Susceptible Pulmonary Tuberculosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Validation Study of Short-Course Regimens for Drug-Susceptible Pulmonary Tuberculosis in AIDS Patients

Обзор

This study adopts a multicenter, open-label, randomized controlled design, conducted across key designated AIDS diagnosis and treatment hospitals nationwide. It aims to compare the efficacy and safety of the 2HPMZ/2HPM regimen versus the 2HRZE/4HR regimen in treating HIV-associated drug-susceptible pulmonary tuberculosis (DS-TB) among patients with a CD4+ T-cell count \< 100 cells/μL. A total of 148 participants will be enrolled and randomized 1:1 into two groups: 74 cases in the 2HPMZ/2HPM group and 74 cases in the 2HRZE/4HR group.

Вмешательства

  • Препарат 2HPMZ/2HPM
    8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin
  • Препарат 2HRZE/4HR
    2 months of isoniazid, rifampin, pyrazinamide, and ethambutol followed by 4 months of isoniazid and rifampin

Первичные конечные точки

  • All-cause mortality at Month 12 [Срок оценки: 12 month]
Вторичные конечные точки (3)
  • The rate of IRIS [Срок оценки: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.]
  • Sputum culture negative conversion rate at the end of the 2nd month [Срок оценки: at the end of the 2nd month]
  • The rates of AE and SAE [Срок оценки: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years, able to understand and sign the informed consent form.
  • Confirmed HIV infection.
  • Baseline CD4+ T-lymphocyte count < 100 cells/μL.
  • Confirmed active pulmonary tuberculosis.
  • Agree to receive antituberculosis treatment and antiretroviral therapy during the study period.

Критерии исключения

  • Known or suspected resistance to any of the drugs in the regimen, including rifapentine, moxifloxacin, rifampicin, isoniazid, ethambutol, and pyrazinamide.
  • Body weight < 40 kg.
  • Received the current tuberculosis treatment for more than 7 days.
  • Complicated with tuberculous meningitis or other severe forms of tuberculosis.
  • Severe liver dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN). - - Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
  • Baseline electrocardiogram (ECG) showing QTc interval > 500 ms.
  • Pregnant or lactating women.
  • Presence of other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07608172 · DS-PTB in PLWH

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗