Evaluation of the Tolerability of Cagrilintide in Participants Not Tolerating GLP-1-RA Therapies Due to Gastrointestinal Adverse Events
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Cagrilintide, Placebo (matched to Cagrilintide).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Obesity, Overweight. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Tolerability of Cagrilintide in People With Obesity That Discontinued GLP-1-RA Therapies Due to Gastrointestinal Adverse Events: a Double-blinded Randomised Feasibility Study
Обзор
The purpose of this clinical study is to look at the safety of the medicine Cagrilintide when compared to placebo in people who do not tolerate marketed glucagon-like peptide-1 (GLP-1) therapies and who live with overweight or obesity. Participants will get either Cagrilintide (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it). Which treatment participant will get is decided by chance. The study will last for about 8 months.
Вмешательства
- Препарат Cagrilintide
Cagrilintide will be administered subcutaneously. - Препарат Placebo (matched to Cagrilintide)
Placebo matched to Cagrilintide will be administered subcutaneously.
Первичные конечные точки
- Percentage of participants on standard dose or higher dose (yes/no) of cagrilintide and placebo [Срок оценки: At week 26]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female (sex at birth)
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent
- History of documented treatment with GLP-1-RA medications with gastrointestinal (GI) adverse effects as the main reason for treatment discontinuation
- Not suitable for re-initiation of GLP-1-RA treatment based on medical history and investigator judgement
- Body mass index (BMI) greater than or equal to (≥) 30.0 kilograms per square meter (kg/m\^2)
Критерии исключения
- Female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using highly effective contraceptive methods
- Treatment with GLP-1 receptor agonist or GLP-1-RA medication for any indication within 8 weeks before screening
- History of type 1 or type 2 diabetes
- Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5 percent (%) (48 millimole per mole \[mmol/mol\]) as measured by the central laboratory at screening
- Treatment with glucose-lowering agent(s) prescribed for the indication of diabetes or pre-diabetes within 90 days before screening
- Treatment with any medication prescribed for the indication of weight management within 8 weeks before screening
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 11 центров
- Diablo Clinical Research, Inc. — Walnut Creek
- Northeast Research Institute — Fleming Island
- Jacksonville Ctr For Clin Res — Jacksonville
- Center for Diab,Obes & Metab — Pembroke Pines
- Encore Medical Research of Weston — Weston
- Monroe Biomedical Research, LLC — Monroe
- Accellacare — Wilmington
- Coastal Carolina Research Ctr — North Charleston
- … и ещё 3 центра
Идентификаторы
NCT: NCT07607587 · NN9833-8420 · U1111-1325-8511