Меню
Идёт набор NCT07607470

Large Algorithm Setting and Validation Study

— Наблюдательное Bacterial Infections Bacterial Infections and Mycoses Infections Vaginitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nanopath Vaginitis Assay, BD Max™ Vaginal Panel, Cepheid Xpert® Xpress MVP, Hologic Aptima® BV Assay.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bacterial Infections, Bacterial Infections and Mycoses, Infections, Vaginitis. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Non-Significant Risk Specimen Collection Study to Obtain Vaginal Swab Samples for Algorithm Development and Testing

Обзор

In this pilot study, prospectively acquired clinician-collected and participant-collected vaginal swab specimens will be obtained from up to 1000 individuals with signs and symptoms of vaginitis to develop and validate a bacterial vaginosis diagnostic algorithm and evaluate the performance of the Nanopath assay. The Nanopath assay is an amplification-free molecular test that detects pathogens associated with vaginitis. The performance of the Nanopath assay will be assessed by comparing Nanopath assay results to previously FDA-cleared commercial tests and yeast culture.

Подробное описание

This is an observational, diagnostic study.

Вмешательства

  • Диагностический тест Nanopath Vaginitis Assay
    Investigational Device
  • Диагностический тест BD Max™ Vaginal Panel
    This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
  • Диагностический тест Cepheid Xpert® Xpress MVP
    This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
  • Диагностический тест Hologic Aptima® BV Assay
    This is an FDA-cleared diagnostic test that will be used as labelled. It will serve as one of three NAAT comparators in this study.
  • Диагностический тест Yeast Culture
    Culture plus use of MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption/Ionization Time-of-Flight mass spectrometry) for required speciation.

Первичные конечные точки

  • Accuracy of Nanopath Assay for Diagnosis of Vaginal Infections [Срок оценки: 1 day]
Вторичные конечные точки (1)
  • Equivalency of Percent Agreement Between Self-Collected and Clinician-Collected Samples Using the Nanopath Assay [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

Biologically female participants, ≥ 18 years of age, with at least one of the following symptoms of vaginitis:

  • Abnormal vaginal discharge
  • Vaginal or vulvar itching, burning, or irritation
  • Painful or uncomfortable intercourse
  • Vaginal odor
  • Painful or frequent urination

Критерии исключения

  • Participants who do not meet the above-described inclusion criteria will be excluded from the study.
  • Previously enrolled in this study
  • Contraindication to vaginal swab sampling

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 2 центра
  • Segal Trials — North Miami
  • LSU-CrescentCare Sexual Health Center — New Orleans

Идентификаторы

NCT: NCT07607470 · LAVA Protocol

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗