Меню
Набор скоро начнётся NCT07606521

A Biosimilar Trial to Investigate PK, PD, Safety With PB018 Versus US-licensed Ocrevus and EU-approved Ocrevus

Фаза I С лечением Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: US-Ocrevus, PB018, EU-Ocrevus.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Parallel-Group Double-Blind, Biosimilar Trial to Compare Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of PB018 Versus Ocrevus® in Participants With Multiple Sclerosis (MS)

Обзор

This is a randomized, parallel group, double-blind, active-controlled, clinical pharmacology study to compare Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and safety of PB018 versus Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Подробное описание

PB018, containing the active ingredient ocrelizumab, is a humanized monoclonal antibody that is being developed as a proposed biosimilar medicinal product to Ocrevus. The purpose of this study is to demonstrate similar PK, PD and safety of PB018 and Ocrevus in patients with Multiple Sclerosis.

Вмешательства

  • Биопрепарат US-Ocrevus
    Intravenous(IV) infusion
  • Биопрепарат PB018
    Intravenous(IV) infusion
  • Биопрепарат EU-Ocrevus
    Intravenous(IV) infusion

Первичные конечные точки

  • Area under the concentration time curve [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
Вторичные конечные точки (12)
  • Time to reach Maximum serum concentration (Cmax) [Срок оценки: Week 0 and Week 2]
  • Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus US-licensed Ocrevus [Срок оценки: Week 0 to Week 16]
  • Area under the concentration time curve in participants treated with PB018 versus EU-approved Ocrevus [Срок оценки: Week 0 to Week 16]
  • Tmax (W0) [Срок оценки: Week 0]
  • Tmax (W2) [Срок оценки: Week 2]
  • T1/2 [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Clearance [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Elimination rate constant [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Volume of Distribution (Vz) [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Ctrough [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • Mean residence time (MRT) [Срок оценки: Week 0 to Week 24]
  • B-cell Depletion (CD19+ Cells) [Срок оценки: Week 0 to Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female participants diagnosed with RMS and PPMS forms of MS in accordance with the revised McDonald criteria
  • Evidence of recent disease activity as defined in study protocol
  • Neurological stability for ≥ 30 days before both screening and first study treatment
  • Baseline EDSS score between 0 to 6.0 (both inclusive) for RMS patients and between 3.0 and 6.5 (both inclusive) for PPMS patients.

Критерии исключения

  • Patient diagnosed with RMS for more than 10 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening
  • Patients diagnosed with PPMS < 10 years with an EDSS at screening ≤ 5.0 or < 15 years with an EDSS at screening > 5
  • Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI
  • Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or interventions defined in the study protocol.
  • Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol.
  • Patients who have received or are going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07606521 · PB018-01-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗