Меню
Набор скоро начнётся NCT07605923

Methylprednisolone Addition to Multimodal Pain Regimens After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

Фаза IV С лечением ACL Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Methyl Prednisolone (MP), Standard Post-Operative Pain Control, Surgeon's Standard ACL Postoperative Regimen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ACL Reconstruction. Базовые параметры: 14 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Patients who are being seen for ACL tears will be approached in the UAB Orthopedic Clinic. Included patients will be those aged 14-65 undergoing ACL Reconstruction. Excluded patients will be those with contraindications to corticosteroids. If the patient meets the criteria and agrees to participate, then the consent form will be signed, and the patient will be enrolled. Enrolled patients will be randomized to one of two groups. Patients in the treatment group will receive a 4 mg oral 6-day methylprednisolone taper in addition to standard post-operative pain control. Patients in the control group will receive standard post-operative pain control. All patients will receive the surgeon's standard ACL postoperative multimodal pain regimen. Endpoints will include narcotic consumption assessed daily and at one week post-op through a patient self-reported diary. The VAS pain score will be collected each day for the first week. Secondary endpoints will include range of motion and patient-reported outcomes, including IKDC, KOOS Jr, Tegner Activity Scale, ACL-RSI, and PROMIS Global collected at baseline, 2 weeks, 6 weeks and 3 months. All outcomes will be collected through PatientIQ.

Вмешательства

  • Препарат Methyl Prednisolone (MP)
    Participants will receive 4mg oral tablet of methylprednisolone taper for 6 days after surgery.
  • Препарат Standard Post-Operative Pain Control
    All patients will receive the surgeon's standard ACL postoperative multimodal pain regimen.
  • Комбинированный продукт Surgeon's Standard ACL Postoperative Regimen
    All patients will receive the surgeon's standard ACL postoperative multimodal pain regimen.

Первичные конечные точки

  • Average Narcotic Consumption Post Surgery [Срок оценки: Daily up to 6 days and 1 week post op]
  • Percentage of overall Pain Post Operatively [Срок оценки: Daily for 7 days post op]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in Range of Motion [Срок оценки: baseline, 2 weeks, 6 weeks and 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged 14-65
  • undergoing ACL Reconstruction.

Критерии исключения

  • contraindications to corticosteroids

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham

Публикации

  • Wagner ER, Hussain ZB, Karzon AL, Cooke HL, Toston RJ, Hurt JT, Dawes AM, Gottschalk MB. Methylprednisolone taper is an effective addition to multimodal pain regimens after total shoulder arthroplasty: results of a randomized controlled trial: 2022 Neer Award winner. J Shoulder Elbow Surg. 2024 May;33(5):985-993. doi: 10.1016/j.jse.2023.12.016. Epub 2024 Feb 4. PMID 38316236

Идентификаторы

NCT: NCT07605923 · IRB-300016646 · UAB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗