Меню
Набор скоро начнётся NCT07605624

Active Post-Market Surveillance of Innovative Devices for Valvular Heart Disease

— Наблюдательное Aortic Stenosis Aortic Regurgitation Mitral Regurgitation Tricuspid Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcatheter Aortic Valve Replacement, Transcatheter Edge-to-Edge Repair, Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty, Surgical Aortic Valve Replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Stenosis, Aortic Regurgitation, Mitral Regurgitation, Tricuspid Regurgitation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Active Post-Market Surveillance Study Assessing the Real-World Clinical Applicability, Long-Term Safety, and Effectiveness of Innovative Medical Devices for Valvular Heart Disease

Обзор

This prospective, multicenter, observational cohort study aims to establish a post-market registry framework to evaluate the real-world clinical applicability, long-term safety, and effectiveness of innovative heart valve devices in China.

Подробное описание

This prospective, multicenter, observational registry study plans to consecutively enroll patients across 50 Chinese hospitals undergoing treatment with innovative heart valve devices-including transcatheter aortic valve replacement (TAVR), surgical aortic valve replacement (SAVR), transcatheter mitral valve edge-to-edge repair (TEER), and transcatheter tricuspid valve annuloplasty (TTVA) systems. By collecting comprehensive data on medical history, physical examinations, laboratory tests, echocardiography, computed tomography (CT), electrocardiogram (ECG), wearable synchronous electrocardiogram-phonocardiogram, procedural details, pharmacotherapy, as well as regular clinical and imaging follow-up, this study aims to establish a post-market registry framework to evaluate the real-world clinical applicability, long-term safety, and effectiveness of innovative heart valve devices.

Вмешательства

  • Устройство Transcatheter Aortic Valve Replacement
    Transcatheter Aortic Valve Replacement
  • Устройство Transcatheter Edge-to-Edge Repair
    Transcatheter Edge-to-Edge Repair
  • Устройство Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty
    Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty
  • Устройство Surgical Aortic Valve Replacement
    Surgical Aortic Valve Replacement

Первичные конечные точки

  • Mortality [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • Rate of neurologic events [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • Hospitalization [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • Bleeding and transfusions [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • Vascular and access-related complications [Срок оценки: Periprocedural]
  • Cardiac structural complications [Срок оценки: Periprocedural]
  • Bioprosthetic valve dysfunction [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • Clinically significant valve thrombosis [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • Technical success [Срок оценки: Periprocedural]
  • Device success [Срок оценки: at 30 days]
Вторичные конечные точки (9)
  • Other procedural or valve-related complications [Срок оценки: Periprocedural]
  • New conduction disturbances and arrhythmias [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • Acute kidney injury [Срок оценки: Periprocedural]
  • Myocardial infarction [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • Leaflet thickening and reduced motion [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • New York Heart Association (NYHA) Functional Classification [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Questionnaire Score [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]
  • Change in 6-Minute Walk Distance (6MWD) [Срок оценки: Up to 1 year post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with valvular heart disease (VHD) receiving treatment with prosthetic aortic valve replacement systems (transcatheter and surgical valves), transcatheter mitral valve edge-to-edge repair (TEER) systems, or transcatheter tricuspid valve annuloplasty systems
  • Age ≥ 18 years
  • Patients who voluntarily participate in the study and sign the informed consent form
  • Willing and able to comply with follow-up requirements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Anzhen Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07605624 · Beijinganzhen20260406

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗