Меню
Набор скоро начнётся NCT07605559

Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cell Injectables for the Regeneration of Partial-thickness Rotator Cuff Tears

Без фазы С лечением Rotator Cuff Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: umbilical cord-derived mesenchymal stem cell, Normal Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rotator Cuff Disease. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center Study on Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cell Injectables for the Regeneration of Partial-thickness Rotator Cuff Tears

Обзор

The purpose of this study is to evaluate umbilical cord-derived mesenchymal stem cell injectables for the regeneration of partial-thickness rotator cuff tears

Вмешательства

  • Биопрепарат umbilical cord-derived mesenchymal stem cell
    Administration of high-dose or medium-dose umbilical cord-derived mesenchymal stem cells
  • Препарат Normal Saline
    Administration of normal saline as a placebo control.

Первичные конечные точки

  • Changes in the size of rotator cuff tears determined by MRI [Срок оценки: 6months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Shoulder pain and disability index(SPADI) Score [Срок оценки: 6months]
  • Constant-Murley score [Срок оценки: 6months]
  • Visual Analog Scale(VAS) pain [Срок оценки: 6months]
  • Location and size of the rotator cuff tear assessed by arthroscopy [Срок оценки: 6months]
  • Histological Evaluation of Tendon Tissue [Срок оценки: 6months]
  • Short tandem repeat (STR) evaluation of tendon tissue [Срок оценки: 6months]
  • Amount and frequency of rescue medication use [Срок оценки: 6months]
  • Adverse events [Срок оценки: 6months]
  • Height [Срок оценки: Visit 1]
  • Weight [Срок оценки: 6months]
  • Systolic and Diastolic blood pressure [Срок оценки: 6months]
  • Pulse rate [Срок оценки: 6months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 19 years or older
  • Shoulder pain lasting for at least 3 months
  • A pain visual analogue scale (VAS) score of 4 or greater
  • Inadequate response to sufficient conservative treatment for at least 3 months, such as medication, injection therapy, physical therapy, or exercise therapy
  • Partial-thickness rotator cuff tear confirmed by ultrasonography or magnetic resonance imaging (MRI)
  • No restrictions on participation in clinical trial procedures, including hospitalization

Критерии исключения

  • Receipt of subacromial injection therapy in the affected shoulder within the past 3 months
  • History of rotator cuff surgery on the affected shoulder within the past 6 months
  • Previous treatment with a stem cell therapy for the shoulder
  • Presence of any of the following shoulder conditions: full-thickness rotator cuff tear, obvious isolated acromioclavicular joint arthropathy, or a clear history of trauma to the shoulder joint within the past 3 months
  • Radiologic findings suggestive of or consistent with any of the following: malignancy, severe glenohumeral osteoarthritis, bony abnormalities causing narrowing of the subacromial space, or clear evidence of acute traumatic rotator cuff injury
  • Presence of symptomatic cervical spine disease
  • Patients with polyarthritis, infectious arthritis, rheumatoid arthritis, or fibromyalgia
  • Clinical trial subjects with neurological deficits
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Unwillingness to use an effective method of contraception during participation in the clinical trial
  • Presence of any serious disease that may affect participation in this clinical trial, including cardiovascular, renal, hepatic, endocrine, or neoplastic disease
  • Inability to understand the questions used to assess the subject's condition, including the visual analogue scale (VAS), or communication difficulties due to psychiatric illness
  • Unwillingness to participate in the clinical trial or difficulty in complying with follow-up visits according to the study schedule
  • Participation in another clinical trial within 3 months prior to enrollment in this clinical trial
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this clinical trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Asan Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07605559 · R-3-0023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗