Меню
Идёт набор NCT07604974

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775

Фаза II С лечением Hypertriglyceridemia Severe Hypertriglyceridemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ION775.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertriglyceridemia, Severe Hypertriglyceridemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Open-label Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Efficacy of ION775 in Adults With Hypertriglyceridemia

Обзор

The main objective of this study is to evaluate the effect of ION775 on fasting triglyceride (TG) levels in participants with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (sHTG).

Подробное описание

This is an open-label, parallel-dose study consisting of a 4-6 week screening period, a 6-month treatment period and a 6-month post-treatment follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат ION775
    ION775 will be administered by SC injection.

Первичные конечные точки

  • Percent Change From Baseline in Fasting Triglyceride (TG) [Срок оценки: Baseline, Month 6]
Вторичные конечные точки (6)
  • Number of Participants With at Least One Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 12 Months]
  • Number of Participants who Experience Abnormalities in Clinical Laboratory Evaluations [Срок оценки: Up to 12 Months]
  • Percent Change From Baseline in Fasting Apolipoprotein C-III (apoC-III) [Срок оценки: Baseline, Month 6]
  • Percent Change From Baseline in Very Low-Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) [Срок оценки: Baseline, Month 6]
  • Percent Change From Baseline in Remnant Cholesterol When Directly Measured [Срок оценки: Baseline, Month 6]
  • Percent Change From Baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C) [Срок оценки: Baseline, Month 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult males and females with HTG (fasting TG more than or equal to (≥) 350 milligrams per deciliter (mg/dL) \[3.95 millimoles per liter (mmol/L)\] or with sHTG (fasting TG ≥ 500 mg/dL \[5.65 mmol/L\]).
  • Participants should be on standard of care lipid-lowering medications per local guidelines.

Критерии исключения

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8.5% at Screening.
  • Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 2.0 × upper limit of normal.
  • Total bilirubin > 1.5 upper limit of normal unless due to Gilbert's syndrome.
  • Estimated GFR < 30 mL/min/1.73 m\^2.

Note: Other protocol pre-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 15 центров
  • Ionis Investigative Site — Lincoln
  • Ionis Investigative Site — Aurora
  • Ionis Investigative Site — Boca Raton
  • Ionis Investigative Site — Miami
  • Ionis Investigative Site — Miramar
  • Ionis Investigative Site — Columbus
  • Ionis Investigative Site — Louisville
  • Ionis Investigative Site — Flint
  • … и ещё 7 центров
Канада · 1 центр
  • Ionis Investigative Site — Québec

Идентификаторы

NCT: NCT07604974 · ION775-CS2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗