Меню
Идёт набор NCT07604558

A Study to Assess the Adverse Events and How Bretisilocin Intramuscular Injection Moves Through the Body of Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bretisilocin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of Bretisilocin in Healthy Adult Japanese, Han Chinese, and Non-Asian Volunteers

Обзор

This study will assess the adverse events, tolerability, and how bretisilocin intramuscular (IM) Injection moves through the body of healthy adult Japanese, Han Chinese, and Non-Asian volunteers participants.

Вмешательства

  • Препарат Bretisilocin
    Intramuscular Injection

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Experiencing Adverse Events [Срок оценки: Up to approximately 32 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Group 1: Healthy adult Japanese male or female;
  • Japanese participants must be first-generation Japanese of full Japanese parentage residing outside of Japan for less than 5 years.
  • Group 2: Healthy adult Han Chinese male or female
  • Han Chinese participants must be first-generation Han Chinese of full Chinese parentage residing outside of China for less than 5 years.
  • Group 3: Healthy adult male or female volunteers of African, European, or Latin American descent.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical and neurological examination, vital signs, laboratory profile and 12-lead ECG.

Критерии исключения

  • Current diagnosis or history of any clinically significant mental health disorder, cardiovascular disorder, metabolic disorder, or other disorder requiring pharmacologic or other medical treatment. (Previous psychological support without a diagnosed history of a mental health disorder would not be considered exclusionary.)
  • Clinically significant personal or familial history (first degree relative) of epilepsy, seizures, convulsions, or other seizure disorder (excluding febrile seizures as a child), previous head trauma or other risk factor for seizure (e.g., electrolyte disturbances, or structural neurological disorders).
  • Any use of psychoactive substances (including ketamine, esketamine, MDMA, cannabinoids, or nitrous oxide) during the 6 weeks prior to confinement.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • CenExel Collaborative Neuroscience Research /ID# 281612 — Los Alamitos

Идентификаторы

NCT: NCT07604558 · M26-308

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗