Идёт набор NCT07604116

A Study to Evaluate Satety, Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Pharmacokinetics of SST001 in Healthy Volunteers, Patients With PD and Patients With MSA

Фаза I С лечением Multiple System Atrophy (MSA) Parkinson's Disease (PD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: SST001.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Multiple System Atrophy (MSA), Parkinson's Disease (PD). Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Non-Randomized, Open-Label Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Pharmacokinetics of SST001 in Healthy Volunteers, Patients With Multiple System Atrophy, and Patients With Parkinson's Disease

Обзор

The non-randomized, open-label phase I study aims to evaluate the safety, tolerability, biodistribution, radiation dosimetry, and pharmacokinetics of SST001 in healthy volunteers, patients with MSA and patients with PD.

Подробное описание

SST001 is a 18F-labeled PET tracer designed to detect alpha-synuclein (α-Syn) pathology in vivo, a hallmark of PD and MSA. The non-randomized, open-label phase I study aims to evaluate the safety, tolerability, biodistribution, radiation dosimetry, and pharmacokinetics of SST001 in healthy volunteers, patients with MSA and patients with PD.

Вмешательства

Препарат SST001
Participants will undergo PET imaging after administration.

Первичные конечные точки

Incidence of Adverse Events [Срок оценки: 5 days]

Вторичные конечные точки (2)

Whole Body Effective Dose [Срок оценки: Approximately 4 hours post injection]
Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) [Срок оценки: Approximately 80 minutes post injection]

Критерии участия

Критерии включения

Sign the informed consent form approved by IEC.
Male or female participants aged ≥40 years old.
Adequate organ functions.
Proper contraception methods.
Willingness to follow the study procedures.
Additional inclusion criteria for healthy volunteers: Good health status; no history of motor disorders or cognitive disorders.
Additional inclusion criteria for MSA: Diagnosed with clinically established or clinically probable MSA according to the MDS MSA criteria (2022). If previously treated, the treatment regimen for MSA must have been stable for at least 4 weeks with no planned adjustments in the near term.
Additional inclusion criteria for PD: Diagnosed with clinically established or clinically probable PD according to the MDS PD criteria (2015). If previously treated, the treatment regimen for PD must have been stable for at least 4 weeks with no planned adjustments in the near term.