Меню
Идёт набор NCT07604064

A Clinical Trial of Olutasidenib in Patients With Acute Myeloid Leukemia

Фаза II С лечением Relapsed or Refractory IDH1 Mutation-Positive Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Olutasidenib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed or Refractory IDH1 Mutation-Positive Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Clinical Trial of Olutasidenib in Patients With Relapsed or Refractory IDH1 Mutation-Positive Acute Myeloid Leukemia

Обзор

This clinical trial is a multicenter, single-arm, open-label study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of olutasidenib administered orally twice daily under fasting conditions for one cycle of 28 days in at least 3 Japanese patients with relapsed or refractory IDH1 mutation-positive AML.

Вмешательства

  • Препарат Olutasidenib
    Olutasidenib: Oral administration

Первичные конечные точки

  • Incidence of adverse events and adverse drug reactions [Срок оценки: From the start of IMP administration to 28 days after the final dose of the IMP]
Вторичные конечные точки (5)
  • CR/CRh rate [Срок оценки: Through study completion, approximately up to 3 years]
  • Duration of CR/CRh [Срок оценки: Through study completion, approximately up to 3 years]
  • Time to CR/CRh [Срок оценки: Through study completion, approximately up to 3 years]
  • Transfusion independence [Срок оценки: Through study completion, approximately up to 3 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Through study completion, approximately up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Japanese patients who personally provide written informed consent to participate in this clinical trial
  • Patients with a confirmed diagnosis of AML based on WHO classification (2022 edition) (except acute promyelocytic leukemia with t (15:17) translocation)
  • Patients with relapsed or refractory AML who may or may not have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Patients with IDH1 gene mutation confirmed by central confirmation after relapse or refractoriness

Критерии исключения

  • Patients with IDH2 mutations or patients with a history of IDH2 inhibitor treatment
  • Patients who are intolerant to IDH1 inhibitors
  • Patients who are deemed inappropriate for the clinical trial by the investigator or sub-investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Research Site — Tokyo and Other Japanese Cities

Идентификаторы

NCT: NCT07604064 · OLT1201 · jRCT2051260041

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗