Меню
Идёт набор NCT07602582

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants Who Completed Study AACM (TRAILBLAZER-ALZ 3-EXT).

Фаза III С лечением Alzheimer Disease Dementia Plaque, Amyloid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Donanemab, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease, Dementia, Plaque, Amyloid. Базовые параметры: от 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Япония, Пуэрто-Рико
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Annual Dosing Study of Donanemab in Participants Who Completed Donanemab Study AACM

Обзор

The main purpose of this study is to determine if participants who previously took donanemab get clinical benefit when they receive annual doses. For each participant, the study will last up to 2.5 years and will include 6 visits.

Вмешательства

  • Препарат Donanemab
    Administered IV
  • Препарат Placebo
    Administered IV

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline as Measured by Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) [Срок оценки: Baseline through Week 130]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change from Baseline as Measured by Cognitive Function Index (CFI) [Срок оценки: Baseline through Week 130]
  • Change from Baseline in Brain Amyloid Plaque Levels as Measured by Florbetapir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan. [Срок оценки: Baseline through Week 130]
  • Change From Baseline in Plasma Phosphorylated Tau at Threonine 217 (P-tau217) [Срок оценки: Baseline through Week 130]
  • Pharmacokinetics (PK): Peak Concentrations of Serum Donanemab [Срок оценки: Baseline, Week 52, Week 104]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have completed study AACM Addendum 7.
  • Have a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
  • Are individuals assigned female at birth who are not of childbearing potential, or are individuals assigned male at birth.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Критерии исключения

  • Current serious or unstable illnesses that, in the investigator's opinion, could interfere with participation in this study.
  • Have any contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker.
  • Have any intracranial abnormality or lesion, including but not limited to macrohemorrhage, inflammation, or structural findings that, in the opinion of the investigator, may pose an unacceptable safety risk to the participant. Screening MRI finding of amyloid-related imaging abnormalities with edema (ARIA-E) may be monitored for resolution.
  • Contraindication to florbetapir F 18 PET.
  • Have had history of amyloid-targeting therapy treatment outside donanemab trials.
  • Have participated, within the last 30 days, in a clinical trial involving a study intervention judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 52 центра
  • Banner Alzheimer's Institute — Phoenix
  • Care Access - Huntington Beach — Huntington Beach
  • Irvine Clinical Research — Irvine
  • Healthy Brain Clinic — Long Beach
  • Artemis Institute for Clinical Research — Riverside
  • Clinical Trials Research — Sacramento
  • Artemis Institute for Clinical Research — San Diego
  • Syrentis Clinical Research — Santa Ana
  • … и ещё 44 центра
Япония · 6 центров
  • Tokyo-Eki Center-building Clinic — Chūōku
  • P-One Clinic — Hachiōji
  • National Center for Geriatrics and Gerontology — Ōbu
  • Samoncho Clinic — Shinjuku
  • Yotsuya Internal Medicine Clinic — Shinjyuku
  • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology — tabashi City
Пуэрто-Рико · 1 центр
  • SCB Research Center — Bayamón

Идентификаторы

NCT: NCT07602582 · 27890 · I5T-MC-AACY

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗