Меню
Набор скоро начнётся NCT07601386

Safety and Efficacy of JMKX000189 for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

Фаза I С лечением CIPN - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JMKX000189, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: CIPN - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of JMKX000189 Tablets in Patients With Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

Обзор

This Phase Ib clinical trial aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of JMKX000189 tablets in participants with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).

Вмешательства

  • Препарат JMKX000189
    JMKX000189 administered orally.
  • Другое Placebo
    Placebo administered orally.

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). [Срок оценки: up to 6 months.]
Вторичные конечные точки (4)
  • The changes in average pain score on brief pain inventory-short form (BPI-SF) from the baseline [Срок оценки: up to 6 months.]
  • The changes in numbness score on FACT/GOG-Ntx from the baseline [Срок оценки: up to 6 months.]
  • Area Under the Curve over the Dosing Interval during Steady State (AUC0-tau) [Срок оценки: up to 6 months.]
  • Maximum Concentration during Steady State (Cmax,ss) [Срок оценки: up to 6 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 2.
  • Life expectancy of ≥ 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors.
  • Investigator-confirmed diagnosis of CIPN accompanied with chemotherapy.
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

  • Presence of any type of peripheral neuropathy other than CIPN (e.g., diabetic, paraneoplastic, or nutritional).
  • Toxicities from prior anti-tumor therapy (excluding CIPN) > CTCAE Grade 1 within 2 weeks of first dose (excluding alopecia, skin pigmentation, stable hypothyroidism, or chronic events).
  • Participants with any of the following cardiovascular diseases or medical history:
  • Ischemic heart disease or myocardial infarction, unstable angina, coronary artery spasm, congestive heart failure (NYHA Class III-IV), cardiac arrest, stroke, or transient ischemic attack within 6 months;
  • Other clinically significant cardiac disorders per investigator's judgment.
  • Presence of active systemic infections.
  • History of or active primary/secondary immunodeficiency.
  • Participation in an interventional clinical trial within 1 month prior to screening.
  • Hypersensitivity to any component of the study drug (and its excipients).
  • Any condition deemed by the investigator to pose excessive risk, confound results, or interfere with compliance.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Huashan Hospital Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07601386 · JMKX000189-C101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗