Меню
Идёт набор NCT07601243

Study of GS-2426 in Participants With Advanced Solid Tumors

Фаза I С лечением Advanced Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GS-2426.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Multicenter, Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Tolerability of GS-2426 in Participants With Advanced MTAP-Deleted Solid Tumors

Обзор

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug GS-2426, and how safe and tolerable it is in participants with advanced methylthioadenosine phosphorylase (MTAP)-deleted solid tumors. The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of GS-2426 in participants with MTAP-deleted advanced solid tumors and to determine the maximum tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD) and the recommended phase II dose (RP2D).

Вмешательства

  • Препарат GS-2426
    Administered Orally

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE) [Срок оценки: First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)]
  • Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities [Срок оценки: First dose up to 30 days post last dose (up to 105 weeks)]
  • Percentage of Participants Experiencing Any Dose-limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: First dose up to 21 days post first dose]
  • Maximum Tolerated Dose (MTD)/Maximum Administered Dose (MAD) [Срок оценки: First dose up to 21 days post first dose]
  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D) [Срок оценки: Predose to end of study (up to 105 weeks)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Plasma Concentration of GS-2426 [Срок оценки: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)]
  • Pharmacokinetic (PK) Parameter: AUC0-24h of GS-2426 [Срок оценки: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)]
  • PK Parameters: Cmax of GS-2426 [Срок оценки: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)]
  • PK Parameters: Tmax of GS-2426 [Срок оценки: Predose and postdose up to end of treatment (up to 105 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants 18 years of age or older (≥ 19 years old for participants in South Korea).
  • Histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumors, who have progressed on, are intolerant to or are ineligible for standard therapy, or have no standard treatment options.
  • Participant tumors are methylthioadenosine phosphorylase (MTAP)-deficient.
  • Adequate organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • All participants must provide a pretreatment tumor tissue sample.

Критерии исключения

  • Participants with plans to breastfeed during the study period or within 7 days following the last dose of study intervention.
  • Have not recovered (ie, returned to Grade 1 or baseline) from clinically significant adverse events (AEs) due to a previously administered agent or a previous intervention as assessed by the investigator.
  • Active second malignancy. Individuals with a history of malignancy who have been completely treated with no evidence of active cancer for 5 years prior to enrollment, or individuals with surgically cured tumors with low risk of recurrence may be enrolled.
  • Requirement for ongoing therapy with any prohibited medications .
  • Prior therapy with a protein arginine methyltransferase 5 (PRMT5) inhibitor or methionine adenosine transferase 2a (MAT2A) inhibitor.
  • Have serious infection requiring antibiotics within 14 days prior to the first dose.
  • Uncontrolled concurrent diseases

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • START Midwest — Grand Rapids
  • START Astera, LLC — East Brunswick
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
  • START San Antonio, LLC — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT07601243 · GH31C101A

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗