Меню
Набор скоро начнётся NCT07601230

Polyp Pretreatment Device for SSL Diagnosis

Без фазы С лечением Sessile Serrated Lesion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Polyp Pretreatment Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sessile Serrated Lesion. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of a Polyp Pretreatment Device in Improving Diagnosis of Sessile Serrated Lesions in Colorectal Polyps

Обзор

Colorectal cancer (CRC) is the third most common malignancy globally. Sessile serrated lesions (SSLs) account for 15-30% of CRC via the serrated pathway. Accurate SSL diagnosis relies on basal crypt features, which are often obscured by specimen curling during standard formalin fixation, leading to underdiagnosis. A novel polyp pretreatment device mechanically maintains mucosal flatness, ensuring vertical sectioning relative to the muscularis mucosae. This randomized, double-blind, parallel-controlled trial evaluates whether the device improves SSL diagnostic rate and section orientation in sessile colorectal polyps.

Вмешательства

  • Устройство Polyp Pretreatment Device
    This novel polyp pretreatment device is a single-use, non-invasive laboratory tool designed to standardize the orientation and fixation of resected colorectal polyp specimens. The device consists of a flat, rigid base with a transparent, non-adherent cover, and is engineered to maintain the mucosal surface of the polyp specimen flat and fully extended.

Первичные конечные точки

  • SSL Diagnostic Rate (%) [Срок оценки: 7 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients undergoing colonoscopic polypectomy (≤3 lesions if multiple).
  • Sessile/flat polyps (Paris 0-Is,0-IIa, 0-IIb, 0-IIc) resected by snare or EMR with intact specimens.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Refusal or lack of informed consent.
  • Polyp size ≥25 mm or fragmented resection.
  • Severe specimen damage/cautery artifact or time from resection to fixation >30 min.
  • Suspected/confirmed CRC, IBD, or polyposis syndromes.
  • Anticoagulants (aspirin/warfarin) within 7 days or coagulation disorders.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Tran TH, Nguyen VH, Vo DT. How to "pick up" colorectal serrated lesions and polyps in daily histopathology practice: From terminologies to diagnostic pitfalls. World J Clin Oncol. 2024 Sep 24;15(9):1157-1167. doi: 10.5306/wjco.v15.i9.1157. PMID 39351466
  • Kolb JM, Morales SJ, Rouse NA, Desai J, Friedman K, Makris L, Bamji ND, Miller KM, Soetikno RM, Kaltenbach T, Rouse RV, Aisenberg J. Does Better Specimen Orientation and a Simplified Grading System Promote More Reliable Histologic Interpretation of Serrated Colon Polyps in the Community Practice Setting? Results of a Nationwide Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Mar;50(3):233-8. doi: 10.1097/MCG.00 PMID 26501882
  • Morales SJ, Bodian CA, Kornacki S, Rouse RV, Petras R, Rouse NA, Cohen LB, Bamji ND, Miller KM, Soetikno RM, Kaltenbach T, Aisenberg J. A simple tissue-handling technique performed in the endoscopy suite improves histologic section quality and diagnostic accuracy for serrated polyps. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):897-905. doi: 10.1055/s-0033-1344435. Epub 2013 Oct 28. PMID 24165815

Идентификаторы

NCT: NCT07601230 · CHSDR202601

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗