Меню
Набор скоро начнётся NCT07601191

AutoFUSE or First-Trimester Ultrasound Scan

Без фазы С лечением Fetus Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AutoFUSE system, Traditional ultrasound scan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fetus Disorder. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Validation of an AI-based Intelligent Image Quality Control System for First-Trimester Ultrasound Scan: a Stepwise, Multicenter, Randomized Clinical Trial in China

Обзор

The goal of this clinical trial is to validate the clinical application capabilities of AutoFUSE. The main questions it aims to answer are: Does AutoFUSE reduce the time required to obtain standard planes in first-trimester ultrasound scan? Does AutoFUSE improve the accuracy of standard plane acquisition in first-trimester ultrasound scan? What safety outcomes occur in participants undergoing AutoFUSE-assisted ultrasound examination? Researchers will compare AutoFUSE-assisted ultrasound scan with standard clinical protocol (SCP) ultrasound scan to evaluate the efficacy and safety of AutoFUSE in clinical practice. Participants will: Undergo either AutoFUSE-assisted ultrasound scan or standard clinical ultrasound scan according to the study design. Complete scheduled visits for examinations, data collection and follow-up. Provide information related to scan time, image quality and safety during the study.

Вмешательства

  • Диагностический тест AutoFUSE system
    AutoFUSE is an AI-based intelligent image quality control system independently developed for first-trimester fetal ultrasound scan (FTFUS).
  • Диагностический тест Traditional ultrasound scan
    Traditional ultrasound scan means the standard clinical ultrasound examination performed by sonographers using routine manual operation to acquire predefined standard anatomical planes, without real-time AI assistance, automatic plane recognition, or automatic image quality assessment. All plane acquisition and quality evaluation are completed manually by the operator.

Первичные конечные точки

  • The efficiency of standard plane acquisition [Срок оценки: Day 1]
Вторичные конечные точки (1)
  • The accuracy of standard plane acquisition [Срок оценки: Through study completion, an average of 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

① Pregnant women undergoing fetal ultrasound examination.

② A singleton pregnancy with a live fetus between 11 and 13+6 weeks with complete outcomes.

Критерии исключения

  • Incomplete pregnancy outcome information.
  • Unexplained miscarriages. ③ Fetal death.
  • Pregnancies with significant maternal complications.
  • Multiple pregnancies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • Wuhan Union Hospital — Ухань
  • Zhongnan Hospital of Wuhan University — Ухань
  • Renmin Hospital of Wuhan University — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT07601191 · AutoFUSE-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗