Идёт набор NCT07601087
A Clinical Study of HRS-7156 in Healthy Participants
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HRS-7156, HRS-7156 placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Food Effect of Single and Multiple Ascending Oral Doses of HRS-7156 in Healthy Participants
Обзор
The purpose of this Phase I study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HRS-7156 in healthy participants.
Вмешательства
- Препарат HRS-7156
HRS-7156, specified dose on specified day. - Препарат HRS-7156 placebo
HRS-7156 placebo, specified dose on specified day.
Первичные конечные точки
- Incidence of adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) [Срок оценки: Up to 14 days.]
Вторичные конечные точки (5)
- Area under the concentration time curve (AUC) [Срок оценки: Day 1 - Day 9.]
- Maximum Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Day 1 - Day 9.]
- Time to maximum plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: Day 1 - Day 9.]
- Renal clearance (CLR) [Срок оценки: Day 1 - Day 2.]
- Renin concentration of HRS-7156 [Срок оценки: Day 1 - Day 9.]
Критерии участия
Критерии включения
- Healthy men and women aged 18 to 55 years old at informed consent signing;
- Male body weight ≥50 kg, female ≥45 kg; BMI 18.5 to 30 kg/m² at screening and baseline;
- Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline;
- Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 1 week after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.
Критерии исключения
- A history or current severe diseases of multiple systems, or other diseases interfering with trial results;
- Severe infection, trauma, major surgery within 3 months before screening; planned surgery during the trial;
- Blood donation/severe blood loss (≥400 mL) within 8 weeks, blood transfusion within 4 weeks before screening; planned blood donation during the trial;
- History of drug abuse/dependence; positive urine drug test at screening.Participation in other clinical trials within 3 months before screening or planned;
- participation during the trial; within 5 half-lives of a prior drug (whichever is longer);
- Smoking history (≥5 cigarettes/day) within 4 weeks before screening; inability to abstain from tobacco during the trial; positive smoke screening at screening/baseline;
- Positive for HBsAg, HIV antibody, Treponema pallidum antibody or HCV antibody at screening;
- Special dietary requirements and inability to comply with the unified diet;
- Difficulty in swallowing/venous blood collection; intolerance to intensive blood sampling;
- Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by Researcher.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT07601087 · HRS-7156-101