Меню
Набор скоро начнётся NCT07600775

A Clinical Trial of MK-8527 and Rifampin in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection (MK-8527-019)

Фаза I С лечением Human Immunodeficiency Virus (HIV) HIV Pre-Exposure Prophylaxis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MK-8527, Rifampin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Human Immunodeficiency Virus (HIV), HIV Pre-Exposure Prophylaxis. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Phase 1 Study to Characterize the Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of MK-8527 in Adult Participants With Latent Tuberculosis Infection

Обзор

Researchers are studying MK-8527, a new medicine for preventing HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1) infection and want to learn if MK-8527 can be given together with rifampin. Rifampin is commonly used to treat people with latent tuberculosis infection (LTBI). The main goal of this study is to learn what happens to MK-8527 in the body over time when given with and without the medication rifampin in participants with LTBI.

Вмешательства

  • Препарат MK-8527
    Administered orally
  • Препарат Rifampin
    Administered orally

Первичные конечные точки

  • Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of MK-8527 [Срок оценки: At designated time points (up to approximately 2 weeks)]
Вторичные конечные точки (9)
  • Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of MK-8527 [Срок оценки: At designated time points (up to approximately 2 weeks)]
  • Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to 336 Hours (AUC0-336) of MK-8527 [Срок оценки: At designated time points (up to approximately 2 weeks)]
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-8527 [Срок оценки: At designated time points (up to approximately 2 weeks)]
  • Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-8527 [Срок оценки: At designated time points (up to approximately 2 weeks)]
  • Terminal Elimination Half-Life (T1/2) of MK-8527 [Срок оценки: At designated time points (up to approximately 2 weeks)]
  • Apparent Clearance (CL/F) of MK-8527 [Срок оценки: At designated time points (up to approximately 2 weeks)]
  • Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (Vz/F) of MK-8527 [Срок оценки: At designated time points (up to approximately 2 weeks)]
  • Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) [Срок оценки: Up to approximately 8 weeks]
  • Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE [Срок оценки: Up to approximately 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of untreated latent tuberculosis infection (LTBI)
  • Has no symptoms of active tuberculosis (TB)
  • Has never received treatment for TB or LTBI
  • Other than having LTBI, is in good health

Критерии исключения

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a diagnosis of LTBI made in the context of an outbreak/contact-tracing investigation
  • Has a current or anticipated immunocompromised state
  • Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or diseases
  • Has a history of cancer (malignancy)
  • Has a history of active TB
  • Has positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies, or human immunodeficiency virus

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07600775 · 8527-019 · MK-8527-019

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗