Меню
Идёт набор NCT07600749

Clinical Study of MK-4884 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors (MK-4884-001)

Фаза I С лечением Malignant Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MK-4884.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Neoplasm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Израиль, Япония, Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of MK-4884 in Participants With Advanced/Metastatic Solid Tumors

Обзор

Researchers are looking for new ways to treat certain types of advanced and/or metastatic solid tumors. The main goal of this study is to learn about the safety of different doses of MK-4884 and if participants tolerate them.

Вмешательства

  • Препарат MK-4884
    Oral Administration

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to approximately 21 days]
  • Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) [Срок оценки: Up to approximately 39 months]
  • Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE [Срок оценки: Up to approximately 39 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of MK-4884 [Срок оценки: At designated timepoints (up to approximately 15 days)]
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) of MK-4884 [Срок оценки: At designated timepoints (up to approximately 15 days)]
  • Trough Plasma Concentration (Ctrough) of MK-4884 [Срок оценки: At designated timepoints (up to approximately 39 months)]
  • Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of MK-4884 [Срок оценки: At designated timepoints (up to approximately 15 days)]
  • Apparent Terminal Half-life (t½) of MK-4884 [Срок оценки: At designated timepoints (up to approximately 15 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following unresectable (locally advanced) and/or advanced (metastatic) solid tumors:
  • Colorectal carcinoma (CRC)
  • Renal cell carcinoma (RCC) that contains a clear cell component (with or without sarcomatoid and/or rhabdoid features)
  • Nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Biliary tract cancer (BTC) (intra-or extrahepatic cholangiocarcinoma (CCA)) or gallbladder cancer (GBC)
  • Has measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
  • Has adequate organ function
  • Participants with human immunodeficiency virus (HIV) infection must have well controlled HIV on stable antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
  • Participants with a history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Критерии исключения

  • Has gastrointestinal malabsorption, a surgical procedure or a condition that could affect the absorption of the study drug
  • Has a history of clinically significant cardiac, cardiovascular and/or cerebrovascular disease
  • Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
  • Has an active infection(s) requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 2 центра
  • Rambam Health Care Campus ( Site 0051) — Haifa
  • Rabin Medical Center ( Site 0053) — Petah Tikva
Швейцария · 2 центра
  • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0101) — Sankt Gallen
  • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0104) — Bellinzona
США · 1 центр
  • NEXT Oncology ( Site 0151) — San Antonio
Япония · 1 центр
  • National Cancer Center Hospital ( Site 0201) — Chūō

Идентификаторы

NCT: NCT07600749 · 4884-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗