Меню
Идёт набор NCT07600736

A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 in Pediatric and Young Adult Participants With KCNT1-related Epilepsy

Фаза II С лечением KCNT1-Related Epilepsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ABS-1230, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: KCNT1-Related Epilepsy. Базовые параметры: 1 мес. — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b/2 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Clinical Activity of ABS-1230 Administered to Pediatric and Young Adult Participants With KCNT1-Related Epilepsy

Обзор

This trial will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity of ABS-1230 compared with placebo in participants with KCNT1-related epilepsy

Подробное описание

This is a Phase 1b/2 study that consists of 3 parts.

In part 1, participants will receive ABS-1230 for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.

In part 2, participants will receive ABS-1230 or placebo for 12 weeks, with a follow-up period of 2 weeks.

All participants who complete part 1 or part 2 will have the option to continue receiving ABS-1230 in an open-label extension study (part 3).

Вмешательства

  • Препарат ABS-1230
    Daily
  • Препарат Placebo
    Daily

Первичные конечные точки

  • Part 1: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events) [Срок оценки: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)]
  • Part 2: Efficacy of ABS-1230 [Срок оценки: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)]
  • Part 3: Safety and tolerability of ABS-1230 (incidence and severity of adverse events) [Срок оценки: Measured from Day 1 of Part 3 to End of Study or Early Termination (up to 1 year)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Maximum Plasma Concentration [Cmax] of ABS-1230 [Срок оценки: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)]
  • Total Exposure [AUCtau] ABS-1230 [Срок оценки: Measured from Day 1 to End of Study or Early Termination (up to 12 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 1 month to <22 years
  • Clinician-confirmed diagnosis of KCNT1-related epilepsy
  • Has an average of at least 4 countable motor seizures per week
  • Is taking no more than 6 antiseizure medications (ASM) and is able to keep stable doses of ASMs for the duration of Part 1 or Part 2

Критерии исключения

  • Is currently taking phenytoin, carbamazepine, stiripentol, or quinidine
  • Has a medical condition that, in the opinion of the investigator, would limit the participant's ability to participate in the study or might compromise participant safety or interfere with evaluation of the study drug.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Northeast Regional Epilepsy Group — Hackensack

Идентификаторы

NCT: NCT07600736 · ABS1230-1101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗