Меню
Идёт набор NCT07600177

Mavacamten to Aficamten Transition in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

Фаза IV С лечением Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aficamten.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM). Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an investigator-initiated two-center study. The goal of this study is to investigate the feasibility, safety and efficacy outcomes of a seamless transition from mavacamten to aficamten in patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM).

Вмешательства

  • Препарат Aficamten
    Patients will be switched from mavacamten to aficamten. Mavacamten will be stopped at enrollment, and aficamten started 2 weeks later.

Первичные конечные точки

  • Safety Endpoints [Срок оценки: Up to 16 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Proportional change from baseline in resting and Valsalva LVOT gradients during each assessment [Срок оценки: Up to 16 weeks]
  • Proportion of participants with resting LVOT gradient < 30 mmHg and Valsalva LVOT gradient < 50 mmHg [Срок оценки: Up to 16 weeks]
  • Proportional change from baseline in NT-proBNP and high-sensitivity troponin I [Срок оценки: Up to 16 weeks]
  • Proportional improvement in NYHA functional classification by 1 functional class [Срок оценки: Up to 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Documented history of oHCM with documented resting and/or Valsalva LVOT obstruction ≥ 50 mmHg who are currently receiving mavacamten commercially.
  • Echo-derived LVEF ≥55% on mavacamten at the time of enrollment.
  • Patient willing to consent for the study and undergo the study procedures.

Критерии исключения

  • Severe aortic stenosis or sub-aortic obstruction
  • Known infiltrative or storage disorder causing cardiac hypertrophy that mimics HCM (eg, Noonan syndrome, Fabry disease, amyloidosis).
  • History of LVEF <30%.
  • Paroxysmal atrial fibrillation (AF) with documented episode within 3 months.
  • Atrial fibrillation (paroxysmal or permanent) not on systemic anticoagulation.
  • Documented history of current obstructive coronary artery disease (> 70% stenosis in one or more epicardial coronary arteries) or documented history of myocardial infarction.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute — Kansas City
  • Oregon Health & Science University — Portland

Идентификаторы

NCT: NCT07600177 · STUDY00029878 · 007119

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗