Меню
Набор скоро начнётся NCT07599085

Early Feasibility Study to Assess the Safety and Effectiveness of the OnePoint Dialysis CannulaTM as a Single-Site Vascular Access Device for Hemodialysis Procedures

Без фазы С лечением Vascular Access

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: OnePoint Dialysis Cannula.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vascular Access. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is an early feasibility, pre-market, prospective, interventional, single-arm, non-randomized / open-label study intended to support a future pivotal IDE study for eventual FDA clearance of the study device based on the safety and efficacy of the device in cannulating arteriovenous fistulas (AVFs) for hemodialysis procedures.

Вмешательства

  • Устройство OnePoint Dialysis Cannula
    Single-site vascular access device intended to be used in patients receiving hemodialysis

Первичные конечные точки

  • Dialysis Cannulation Data CRF [Срок оценки: 30 days]
  • Dialysis Cannulation Data CRF [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is an adult patient ≥ 18 years of age.
  • Subject with the ability to attend "in-center" hemodialysis.
  • Subject has a requirement of hemodialysis 3 times/week.
  • Subject has an AVF that was determined to be mature by standard clinical definition
  • Subject with ≥ 3 months stable in center hemodialysis with >90 days use of an AV fistula cannulated with 2 needles with no evidence of stenosis or thrombosis.
  • Subject has an AVF that meets all of the following Rule of 5s:
  • Flow ≥ 500 mL/min
  • Diameter ≥ 5 mm
  • Depth ≤ 5 mm from the skin surface
  • Length ≥ 5 cm usable for cannulation
  • Subject does not have any established lesions or stents in the access circuit as confirmed by ultrasound.
  • Subject dialyzes at a center that can confirm 30-day data collection on cannulations and is willing to cooperate in performing real-time assessments and record keeping per Sponsor requirements, to assure subject safety requirements.

Критерии исключения

  • Subject has an existing arteriovenous graft.
  • Subject has any active infection within the past 90 days.
  • Subject is currently receiving or planning home hemodialysis.
  • Subject has a distorted anatomy and/or local vascular injury.
  • Subject has a change in blood thinner regimen in the last 60 days.
  • Subject has any unstable medical or psychiatric conditions likely to impair their ability to participate in the study.
  • Subject has a known history of clinically significant IV drug use.
  • Subject is a pregnant or nursing woman, or anticipates pregnancy in the next 3 months.
  • Subject is enrolled in another study that could confound the results of this study, without documented pre-approval.
  • Subject has a known allergy to plastics.
  • Subject is unwilling to sign the study's consent form.
  • Subject has a life expectancy of less than 12 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07599085 · ONEPOINT-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗