Меню
Идёт набор NCT07597200

A Clinical Study of Cizutamig in Thyroid Eye Disease

Фаза I С лечением Thyroid Eye Disease, TED

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cizutamig will be dosed according to the protocol..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Thyroid Eye Disease, TED. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity, and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Thyroid Eye Disease

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Подробное описание

This is a Phase 1b, open-label, multicenter study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig in patients with thyroid eye disease (TED).

Вмешательства

  • Препарат Cizutamig will be dosed according to the protocol.
    CND106

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of treatment-emergent adverse events through end of study [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in vital signs through end of study: body temperature [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in vital signs through end of study: heart rate [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in vital signs through end of study: respiratory rate [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in vital signs through end of study: blood pressure [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in vital signs through end of study: pulse oximetry [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in ECG parameters through end of study: PR interval [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QRS interval [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QTcF interval [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in safety laboratory assessments through end of study: serum chemistry [Срок оценки: Baseline to Month 12]
Вторичные конечные точки (6)
  • Pharmacokinetic (PK) parameters for Cizutamig: Cmax [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • PK parameters for Cizutamig: time of maximum concentration [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • PK parameters for Cizutamig: area under the concentration-time curve [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • PK parameters for Cizutamig: clearance [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • PK parameters for Cizutamig: volume of distribution [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • PK parameters for Cizutamig: half-life [Срок оценки: Baseline to Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-75 years old at the time of signing the Informed Consent Form
  • Diagnosis of Graves' Disease with active, moderate to severe TED in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Thyroid-Associated Ophthalmology (2022) at Screening and Day 1

Критерии исключения

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Active infection present
  • Receipt of, or inability to discontinue, any of the excluded therapies
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency
  • Central nervous system disorders that the investigator considers would increase risk to the subject
  • Investigator-determined significant comorbidity(ies)
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years prior to Screening
  • Active tuberculosis or lack of documentation of completed treatment for active pulmonary tuberculosis
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or any constituents of cizutamig
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients who do not agree to use highly effective contraception as specified in the protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Ninth People's hospital Shanghai Jiaotong University school of medicines — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07597200 · CND106-109

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗