Меню
Идёт набор NCT07597018

A Research Study to Compare Blood Levels of Cagrilintide After Multiple Doses of Different Versions of Cagrilintide in Adults With Overweight or Obesity

Фаза I С лечением Obesity Overweight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cagrilintide D, Cagrilintide B and placebo semaglutide I.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity, Overweight. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bioequivalence Study of Cagrilintide B + Placebo Semaglutide I and Cagrilintide D Once Weekly in Participants With Overweight or Obesity

Обзор

This clinical study is testing two versions of the study medicine cagrilintide. The purpose of the study is to compare these two versions to understand their effects in participants with overweight or obesity. Participants will receive either cagrilintide version D or cagrilintide version B, and which treatment participants receive is decided by chance. Participants will be in this clinical study for about 6 months.

Вмешательства

  • Препарат Cagrilintide D
    Cagrilintide D will be administered subcutaneously.
  • Препарат Cagrilintide B and placebo semaglutide I
    Cagrilintide B and placebo semaglutide I will be administered subcutaneously

Первичные конечные точки

  • AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)]
  • Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)]
Вторичные конечные точки (12)
  • tmax,ss: time since last dosing to maximum concentration of totala cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)]
  • t½,ss: terminal half-life of total cagrilintide at steady state after 5th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 113 (pre-dose) to Day 162 (post-dose)]
  • Vz/F: the apparent volume of distribution of total cagrilintide during elimination after the 5th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)]
  • CL/F: total apparent clearance of total cagrilintide after the 5th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)]
  • AUC,ss: area under the cagrilintide and metabolites concentration-time curve at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)]
  • Cmax,ss: maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)]
  • tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of cagrilintide and metabolites at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)]
  • t½,ss: terminal half-life of cagrilintide parent at steady state after the 5th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 113 (pre-dose) to Day 120 (post-dose)]
  • AUC,ss: area under the total cagrilintide concentration-time curve at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c [Срок оценки: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)]
  • Cmax,ss: maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)]
  • tmax,ss: time since the last dosing to maximum concentration of total cagrilintide at steady state after the 4th dosing of cagrilintide s.c. [Срок оценки: Day 22 (pre-dose) to Day 29 (post-dose)]
  • Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Day 1 (randomisation) to Day 162 (end of study)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-64 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Body mass index (BMI) between 27.0 and 34.9 kilograms per square metre (kg/m\^2) (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.

Критерии исключения

  • Previous participation in study(s) with an amylin analogue. Participation is defined as randomisation.
  • Any condition which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Parexel International GmbH — Berlin

Идентификаторы

NCT: NCT07597018 · NN9833-8285 · U1111-1314-9337 · 2025-521384-12

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗