Меню
Идёт набор NCT07596901

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Фаза I / Фаза II С лечением Myasthenia Gravis, Generalized

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Aritinercept, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myasthenia Gravis, Generalized. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

Обзор

This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.

Вмешательства

  • Препарат Aritinercept
    For subcutaneous injection
  • Другое Placebo
    For subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events [Срок оценки: Baseline to study completion, up to 73 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score [Срок оценки: Baseline to 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (18-85 years old)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Критерии исключения

  • Current or medical history of malignancy within the last 5 years
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 11 центров
  • Aurinia Investigational Site — Pasadena
  • Aurinia Investigational Site — Altamonte Springs
  • Aurinia Investigational Site — Boca Raton
  • Aurinia Investigational Site — Homestead
  • Aurinia Investigational Site — Miami
  • Aurinia Investigational Site — Miami
  • Aurinia Investigational Site — Chicago
  • Aurinia Investigational Site — O'Fallon
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07596901 · AUR-200-2024-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗