Меню
Набор скоро начнётся NCT07596719

Natural History of Central and Mixed Sleep Apneas Followed by Maxillomandibular Advancement for Obstructive Sleep Apnea

— Наблюдательное Sleep Apnea Syndrome (OSAS) Central Sleep Apnea Maxillomandibular Advancement Surgery Orthognathic Surgical Procedures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Apnea Syndrome (OSAS), Central Sleep Apnea, Maxillomandibular Advancement Surgery, Orthognathic Surgical Procedures. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational prospective cohort study is to learn about the natural course of central and mixed sleep apneas that develop after maxillomandibular advancement (MMA) surgery for obstructive sleep apnea (OSA) in adult patients. The main question it aims to answer is: Do central and mixed apneas resolve, partially resolve, or persist in the long term after MMA? Participants will: Undergo a first postoperative polysomnography (PSG) at 3-6 months after MMA (part of standard care). Be invited into the study if central/mixed apneas are detected (CMAI% \>25%). Undergo a second PSG at least 12 months after MMA (extra study procedure)

Первичные конечные точки

  • Apnea-hypopnea index (AHI) [Срок оценки: 12 months after MMA surgery]
  • Central apnea index (CAI) [Срок оценки: 12 months after MMA surgery]
  • Mixed apnea index (MAI) [Срок оценки: 12 months after MMA surgery]
  • The percentage of central and mixed apneas of AHI (CMAI%) [Срок оценки: 12 months after MMA]
Вторичные конечные точки (2)
  • Lowest oxyhemoglobin saturation (LSAT) [Срок оценки: 12 months after MMA surgery]
  • Oxygen desaturation index (ODI) [Срок оценки: 12 months after MMA surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 18 years or older;
  • Mild to severe OSA as determined by a polysomnography (PSG) preoperatively;
  • Completion of MMA for OSA treatment;
  • Subjects with preoperative and postoperative PSG;
  • Patients who are present with MMA treatment-related central apneas postoperatively

Критерии исключения

  • Patients who underwent other adjunctive procedures at the time of MMA (e.g., multi-piece Le Fort osteotomy, TMJ reconstruction);
  • Previous history of orthognathic surgery;
  • Cleft palate and syndromic patients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Department of Oral and Maxillofacial Surgery — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT07596719 · NL80376.018.22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗