Меню
Идёт набор NCT07596030

Self-applied taVNS for CIPN

Без фазы С лечением Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility of Self-Applied Vagus Nerve Stimulation for Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy

Обзор

The purpose of this study is to determine the feasibility of using a portable device at home to self-administer transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS). This handheld device has two small electrodes that are placed on specific areas of the outer ear. This device delivers a mild electrical stimulation to the vagus nerve through the ear. This study will explore how taVNS may affect symptoms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). Participants will be assigned to one of two cohorts based on the presence of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). Participants with CIPN will be placed in the intervention cohort (n=24) and will complete a 2-week trial of daily self-applied taVNS. Participants without CIPN will be placed in the registry cohort (n=12) and will complete study measurements without receiving the intervention. The registry cohort will not receive the taVNS intervention but will undergo identical physiological assessments at baseline and at a 2 week follow up to control for testing effects and biological variability.

Вмешательства

  • Устройство Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
    A portable taVNS Stimulator (Soterix Medical) will be used with flexible electrodes to administer taVNS near areas surrounding the ear. Each stimulation session will last approximately 60 minutes at monophasic pulses.

Первичные конечные точки

  • Retention Rate (taVNS Intervention Cohort) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0), Day 7 (T1), Day 14 (T2), and Day 28 follow-up (T3)]
  • Retention Rate (Prospective Registry Cohort) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0) and Day 14 (T2)]
  • Recruitment Rate (taVNS Intervention Cohort) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0), through end of enrollment period (anticipated within 6 months)]
  • Acceptability (taVNS Intervention Cohort) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0) through Day 28 follow-up (T3) (approximately 6 weeks after baseline (T0)]
  • Treatment Adherence (taVNS Intervention Cohort) [Срок оценки: 14 days of intervention]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change in CIPN Symptoms Severity (EORTC QLQ-CIPN20) (taVNS Intervention Cohort) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0), Day 7 (T1), Day 14 (T2), and Day 28 follow-up (T3)]
  • Change in Neuropathic Pain Intensity (Numeric Pain Rating Scale) (taVNS Intervention Cohort) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0), Day 7 (T1), Day 14 (T2), and Day 28 follow-up (T3)]
  • Change in Serum Neurofilament Light Chain (NfL) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0), to Day 14 (T2)]
  • Change in Serum Interleukin-1 Beta (IL-1β) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0) to Day 14 (T2)]
  • Change in Serum Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0) to Day 14 (T2)]
  • Change in Serum Interleukin-6 (IL-6) [Срок оценки: Baseline (Day 0, (T0) to Day 14 (T2)]
  • Change in SICI (neurophysiological measure of corticospinal excitability) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0) to Day 14 (T2)]
  • Change in Heart rate variability (HRV, surrogate measure of autonomic balance) [Срок оценки: Baseline (Day 0 (T0) to Day 14 (T2)]

Критерии участия

Критерии включения

Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) group:

  • Age 18-80 years
  • Prior exposure to platinum or taxane chemotherapy
  • Glove/stocking dysesthesias ≥3 months that began after neurotoxic chemotherapy
  • Worst CIPN-related pain ≥4/10 over the last week

Registry Cohort:

  • Age 18-80 years
  • Prior exposure to platinum or taxane chemotherapy
  • Denis any current neuropathic symptoms as described above.

Критерии исключения

All participants:

  • Unstable cardiac disease/ Known arrhythmias
  • Head or neck cancer or metastases
  • Recent ear trauma or active dermatologic disease at the stimulation site
  • <2 months since completion of cancer treatment or surgery
  • Metal implants in the head or neck (e.g., cochlear implant)
  • Implanted electronic devices (e.g., pacemaker)
  • Known allergy to tape/adhesives
  • History of seizure/epilepsy, intracranial pathology, or skull defect
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Miami, Plumer Building — Coral Gables

Идентификаторы

NCT: NCT07596030 · 20260068

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗