A Study of Ulonivirine (MK-8507) and Methadone in Healthy Volunteers (MK-8507-019)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Ulonivirine, Methadone.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Clinical Trial to Study the Effect of a Single Dose of Ulonivirine on the Pharmacokinetics of Methadone
Обзор
This study is designed to determine the effect of ulonivirine (MK-8507) on methadone in the body. Participants will take methadone alone and then methadone with ulonivirine to see if ulonivirine changes how the body processes methadone.
Вмешательства
- Препарат Ulonivirine
Oral Tablet - Препарат Methadone
Oral (per local guidelines)
Первичные конечные точки
- Dose-Normalized Area Under the Plasma Concentration Time Curve From 0-24 Hours Postdose (AUC0-24) of R-Methadone [Срок оценки: Up to 24 hours post-dose]
- Dose-Normalized AUC0-24 of S-Methadone [Срок оценки: Up to 24 hours post-dose]
Вторичные конечные точки (12)
- Dose-Normalized Maximum Plasma Concentration (Cmax) of R-Methadone [Срок оценки: Up to 24 hours post-dose]
- Dose-Normalized Plasma Concentration 24 Hours Postdose (C24) of R-Methadone [Срок оценки: 24 hours post-dose]
- Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of R-Methadone [Срок оценки: Up to 24 hours post-dose]
- Dose-Normalized Cmax of S-Methadone [Срок оценки: Up to 24 hours post-dose]
- Dose-Normalized C24 of S-Methadone [Срок оценки: 24 hours post-dose]
- Tmax of S-Methadone [Срок оценки: Up to 24 hours post-dose]
- Dose-Normalized AUC0-24 of Total Methadone [Срок оценки: Up to 24 hours post-dose]
- Dose-Normalized Cmax of Total Methadone [Срок оценки: Up to 24 hours post-dose]
- Dose-Normalized C24 of Total Methadone [Срок оценки: 24 hours post-dose]
- Tmax of Total Methadone [Срок оценки: Up to 24 hours post-dose]
- Number of Participants With Adverse Events (AEs) Following Methadone + Ulonivirine Coadministration [Срок оценки: Up to 16 Days]
- Number of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs Following Coadministration of Methadone and Ulonivirine [Срок оценки: Up to 16 Days]
Критерии участия
Критерии включения
The main Inclusion Criteria include but are not limited to:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between >18 and ≤40 kg/m\^2
- Is reliably participating in a methadone maintenance program for at least 2 months prior to Day 1 and is on a documented stable dose of methadone for at least 14 days prior to Day 1
Критерии исключения
The main Exclusion Criteria include but are not limited to:
- Has a history of cancer (malignancy)
- Has a history of significant multiple and/or severe allergies, or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or nonprescription drugs or food
- Has tested positive human immunodeficiency virus (HIV) or for a sexually transmitted infection at screening
- Is under the age of legal consent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Фундаментальное исследование
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07595263 · 8507-019 · MK-8507-019