The Effect Of Lisinopril On Polycythemia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Lisinopril Tablets.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Polycythemia. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of this study is to evaluate the effect of the (angiotensin-converting enzyme) ACE inhibitor lisinopril on hemoglobin, hematocrit, and erythropoietin levels in patients with secondary polycythemia due to high-oxygen-affinity hemoglobin variants, oxygen-sensing pathway mutations, or other unexplained and potentially irreversible forms of erythrocytosis. This study aims to determine whether ACE inhibition can effectively reduce excessive erythrocytosis by modulating erythropoietin production.
Подробное описание
Demonstrating that ACE inhibitor therapy with lisinopril lowers hemoglobin, hematocrit, and erythropoietin levels could introduce a novel therapeutic approach for the management of secondary polycythemia due to high-oxygen-affinity hemoglobin variants, oxygen-sensing pathway mutations, or other unexplained and potentially irreversible forms of erythrocytosis, potentially reducing reliance on repeated phlebotomies and lowering thrombotic risk.
Вмешательства
- Препарат Lisinopril Tablets
Subjects will be treated with Lisinopril in three phases: Phase 1: Baseline-3 weeks: 2.5 mg dose Phase 2: Weeks 4 - 7: 5 mg dose (2 x 2.5mg tablets) Phase 3: Weeks 8-12: 10 mg dose (4 x 2.5 mg tablets)
Первичные конечные точки
- Change in hemoglobin [Срок оценки: Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)]
- Change in hematocrit [Срок оценки: Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)]
- Change in erythropoietin [Срок оценки: Baseline (dose 0), study day 3 (dose 2.5), study day 5 (dose 5.0), and study day 7 (dose 10.0)]
Критерии участия
Критерии включения
- Hemoglobin in Men: >16.5 g/dL (10.3 mmol/L).
- Hemoglobin in Women >16.0 g/dL (10.0 mmol/L).
- BMI 18-40 kg/m2.
Критерии исключения
- Positive JAK2 gene linked to Polycythemia Vera.
- Current smoker or previous heavy smoker (>15 pack years) who quit less than 12 months prior to enrollment.
- Resting SpO₂ ≤ 94% on room air.
- Current or recent (within the past 6 months) use of testosterone or androgen supplementation.
- Any confounding respiratory or renal disease, including diagnosed or suspected sleep apnea, or stage 3 and up of chronic kidney disease.
- Any confounding hematologic disease that may alter hemoglobin level.
- Currently treated with ACE inhibitors.
- Currently treated with potassium-sparing diuretics.
- Currently on SGLT2 or use within 4 weeks prior to screening.
- Baseline systolic blood pressure ≤90 mmHg.
- Baseline systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg.
- Occupational exposure associated with chronically elevated COHb (auto repair, etc.).
- History of anaphylaxis or angioedema.
- Pregnant or breastfeeding.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- St. Mary's Hospital — Rochester
Идентификаторы
NCT: NCT07594535 · 26-003687