Phase I/II Study of SCTB41 Plus SCTB39-1with or Without Standard Therapy in Advanced Solid Tumours
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SCTB41+SCTB39-1.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Malignant Solid Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open Multi-center Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of SCTB41 in Combination With SCTB39-1With or Without Standard Therapy in Adult Patients With Advanced Malignant Solid Tumours
Обзор
This study aims to evaluate the safety, tolerability, PK characteristics, immunogenicity, and preliminary anti-tumor efficacy of SCTB41 in combination with SCTB39-1with or without standard therapy in adult patients with advanced malignant solid tumours. This study is an open label, multicentre, dose-escalation and dose-expansion Phase I/II clinical trial.
Вмешательства
- Препарат SCTB41+SCTB39-1
SCTB41 plus SCTB39-1 of different doses, IV, every 3 weeks
Первичные конечные точки
- Dose-Limiting toxicity(DLT) [Срок оценки: From Day 0 up to Day 21]
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
- Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- Male or female, ≥ 18 years and ≤ 75 years old;
- Survival duration more than 3 months;
- ECOG score ≤ 1 point;
- histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced malignant solid tumour；
- At least one measurable tumor lession according to RECIST v1.1;
- Adequate organ and bone marrow function.
Критерии исключения
- Has participated in another clinical study within 4 weeks prior to the first dose;
- Has previously received other immunotherapies other than PD-(L)1 inhibitors；
- Other malignancies diagnosed within 5 years prior to the enrollment;
- Participants with brainstem, meningeal, spinal metastases, or compression; active central nervous system metastases;
- Significant bleeding risk;
- Presence of pleural effusion, peritoneal effusion, or ascites;
- Received chemotherapy, immunotherapy, biologic therapy, or other antitumor treatments within 4 weeks before enrollment；
- History of permanent discontinuation of immunotherapy due to immune-related toxicity or occurrence of ≥ Grade 3 irAEs;
- Presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with an expected recurrence;
- History of severe allergies, severe drug allergies (including unapproved investigational drugs);
- History of organ transplantation or stem cell transplantation;
- Need for immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to enrollment or anticipated during the study;
- Pregnant or breastfeeding female.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07594028 · SCTB41-B39-1-X201