Меню
Набор скоро начнётся NCT07593911

A Study to Evaluate MTM-H-001 Injection in Adult Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases

Без фазы С лечением Systemic Lupus Erthematosus (SLE) Lupus Nephritis (LN) Multiple Sclerosis Myasthenia Gravis (MG)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MTM-H-001 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erthematosus (SLE), Lupus Nephritis (LN), Multiple Sclerosis, Myasthenia Gravis (MG). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Single-Arm, Dose-Escalation and Expansion Basket Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Preliminary Efficacy of MTM-H-001 in Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

Обзор

This is an investigator-initiated, open-label, single-arm, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary efficacy of MTM-H-001 in adult participants with B-cell-related autoimmune diseases.

Вмешательства

  • Препарат MTM-H-001 Injection
    Each participant receives MTM-H-001 Injection

Первичные конечные точки

  • Incidence of Dose-Limiting Toxicity (DLT) [Срок оценки: 42 days following first dose of MTM-H-001 for each participant]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change from baseline in disease activity [Срок оценки: Throughout the study, up to 12 months for each participant]
  • Change from baseline in Physician Global Assessment (PhGA) [Срок оценки: Throughout the study, up to 12 months for each participant]
  • Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) score [Срок оценки: Throughout the study, up to 12 months for each participant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Key inclusion criteria include：
  • Male or female, aged 18 - 75 years old (inclusive);
  • The participant or his/her legally acceptable representative gives consent to this clinical study participation and signs an Informed Consent Form (ICF) indicating their understanding of the objectives and procedures of the clinical study and willingness to participate in the study;
  • Confirmed diagnosis of the target autoimmune disease per international classification criteria;
  • Adequate organ function to tolerate treatment;
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at screening and agree to use at least one effective contraceptive method throughout the study and within 6 months after the last treatment cycle.

Критерии исключения

  • Key exclusion criteria include:
  • Active, severe, uncontrolled infection;
  • Pregnancy or breastfeeding women;
  • History of malignancy within the protocol-defined period, except adequately treated low-risk cancers;
  • Any condition that, in the investigator's opinion, would compromise safety, compliance, or interpretability of study data.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing GoBroad Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07593911 · MTM-H-001-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗